辽宁公务员（申论）模拟试卷30

请你就给定的资料所反映的问题写一篇1200～1500字的文章，自拟标题。要求解决给定资料所反映的问题，要体现针对性和可操作性。

根据资料，从政府职能的角度总结我国近些年来发生一连串药品安全事故反映的问题，并提出对策。要求针对性强。不超过500字。

一、注意事项

 1．申论考试是对应考者阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字表达能力的测试。

 2．作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。

 3．仔细阅读给定资料，按照后面提出的“申论要求”依次作答。

二、给定资料

 1．2007年2月，山东省食品药品监督管理局公布了去年第四季度药品质量公告，被抽验的2117批药品中，不合格药品111批，不合格率为5.24%。其中，标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的多个品种都被检测为不合格药品。去年，这家企业生产的“亮菌甲素注射液”曾在临床使用中发生致人死亡事件。

 此次从药品经营企业抽验出不合格药品50批，其中，在多家药品经营单位抽检的23批标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的复方甘草酸单铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶钠注射液等药品，都被检测为不合格，不合格项目主要为可见异物。从药品使用单位抽验出不合格药品60批，其中5批为医院自制制剂，7批为标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的复方甘草酸单铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸川芎嗪注射液，不合格项目为可见异物。

 此外，从药品生产企业抽检出的不合格药品共1批，为山东天福制药厂生产的利巴韦林注射液。在一些基层小药店和诊所中，还抽检出假冒西安杨森制药有限公司等企业生产的假药。对抽检中发现的不合格药品及假药，药监部门将依法进行查处，并对不合格药品进行跟踪抽验。

 2．2006年7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，青海省药监局在这份报告中称：西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

 国家药监局对这份报告迅速做出反应，接报后的第二天，3个专家组分赴青海省、安徽省进行调查。调查组发现，不良反应并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。专家组最初以为青海的报告只是克林霉素注射液不良反应的再次重演，毕竟这种注射液本身确实有较强的副作用，而且每年都有类似的个案发生。可是随着调查的深入，专家们发现事情并不像他们想象的那样简单。

 3．截至2006年8月5日16时，全国因注射“欣弗”出现不良反应的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齐二药”假药事件中，更是有10多名无辜患者死亡。

 4．2006年8月10日，国家药监局发布通报，经过对安徽华源2006年6月至7月所生产的“欣弗”注射液的生产过程核查，初步分析认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。8月15日，国家药监局再次通报：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。至此，“欣弗”事件终于真相大白。

 5．药能治病，但也可能产生有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应等，这叫药品不良反应，也称为“药害”。有资料显示，中国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。这些触目惊心的数据，以及接连发生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，让诸多业内人士惊呼，“药害”已经危及百姓用药安全的“大堤”，构建中国的药品不良反应机制，势在必行。

 6．自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP认证作为我国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。从1998年7月1日起，对未取得GMP认证的企业，实行了一系列限制；从2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上GMP认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照GMP的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。

 在“欣弗事件”调查结果公布之前，药监部门与华源公司的先后表态，均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示：对于药品质量，企业是第一责任人，进行抽检是一种事后保障措施。国家有了标准，企业“就应该按照标准做事。”华源公司通过了GMP认证，公司应该对产品质量的检测做最后把关。而华源公司某高层人士称，“我们是通过GMP认证的药厂，我们的‘欣弗’是按照规定检验合格的产品。”公司一高层还指出，国家药监部门在工作中存在重大疏漏。

 有人认为，之所以接连出现“齐二药”、“欣弗”等事件，是对GMP的执行出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按GMP的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视GMP的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。

 7．仓库管理员姜苏可能是第一个觉察出异样的安徽华源基层员工。在“欣弗”整个庞大的生产和销售体系中，她处于最末梢而又最敏感的神经。每天到底有多少欣弗售出或是退货，谁都没有她这个仓库管理员清楚。

 “今年有点奇怪，往年6、7月份正是欣弗卖得最红火的时候，每天仓库外都有来自全国各地的货车等着拉货，可是今年却恰恰相反，仓库外的卡车排起了长龙，可全是来退货的。”

 事件的原因在那时看来还是个谜。但安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉与媒体闲聊时透露的一个细节却为日后的调查结论埋下了伏笔：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，时间缩短了一分钟，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”

 8．在医学上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，属于抗生素的一种。专家称，大部分抗生素都容易引发一定程度的不良反应。早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。

 当时的报告显示，截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例(占53%)，消化系统症状165例(占28%)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。

 即使如此，此前并没有因为同一种品牌的克林霉素注射液引发多起严重不良反应的报道。

 9．世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。

 10．世界影响最大的药害事件——醇是一种工业溶剂，1937年，美国田纳西州的马森古尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。

 11．2004年7月2日，黑龙江佳木斯市孙女士像往常一样，去学校接儿子吴广兴放学。回家的路上，孩子说发冷，孙女士一摸儿子脑袋，确实发热。于是她带着儿子来到一家开了 10多年的诊所，诊所的负责人贺某给吴测体温是38.6度。贺某先是开了50毫升的滴塞米松和30毫升的清开灵，然后把两种药一起装进输液瓶给吴打点滴。滴完第一组药后，贺某又给吴配置了第二组药林霉素钠，可就在吴广兴静脉注射第二组药到一大半时，孩子开始出现抽搐并喷射状呕吐。后来抽搐越来越厉害，吴脸色发青，小便失禁并休克，在这家诊所输液3个多小时后，孩子被送到了佳木斯市中心医院，佳木斯中心医院给出的结果是，输液反应，呼吸系统衰竭，循环系统衰竭。中心医院进行了全力救治，但仍然没能挽回孩子的生命。 2004年7月4日，吴广兴永远离开了他的家人。

 2005年1月6日，孩子的死因终于水落石出，中国医科大学司法鉴定中心的结论是吴广兴因接受静脉注射清开灵后，发生药物不良反应，导致急性呼吸循环功能障碍而死亡。

 12．山东章丘农村的有些孩子的屁股上有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为他们都患上了一种叫“臀肌挛缩症”的病。单腿无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，他们被叫做“青蛙腿”。这些孩子都曾经在村卫生所注射过青霉素。

 国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：“青霉素有两种制剂，一个叫钾盐，一个叫钠盐，因钾盐刺激性很大，小孩在屁股上打针很痛。”

  对此医院采取的办法就是用一种叫做苯甲醇的注射液来溶解青霉素，主要是为了缓解小孩打针的疼痛。孙忠实：“苯甲醇是一种局部麻醉药，但它打完之后会有一个硬结，严重的就肌肉萎缩。”苯甲醇引起药物不良反应，孩子们的腿萎缩了，为了治病，大多数孩子不得不接受手术，将臀部的大块肌肉切除，可是