2017医疗器械法规试题(1)整理

医疗器械标签

特殊过程

医疗器械说明书

确认

验证

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

• A.生产医疗器械的生产许可
• B.办理第二类医疗器械生产备案
• C.办理第一类医疗器械生产备案
• D.办理第三类医疗器械生产备案

医疗器械说明书和标签不得有下列内容( )。

• A.“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “完全无毒副作用”;
• B.“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
• C.说明治愈率或者有效率的;
• D.“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

医疗器械说明书一般应当包括以下内容( )。

• A.产品名称、型号、规格;
• B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
• C.产品维护和保养方法，特殊储存;
• D.生产日期，使用期限或者失效日期;

医疗器械最小销售单元应当附有( )。

• A.名称
• B.标签
• C.说明书和标签
• D.说明书

医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

• A.化学名称
• B.商品名称
• C.通用名称
• D.商标名称