2017年食品药品安全监察员测试题(1)
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药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的质量管理和质量检验的机构、人员。
- 正确
- 错误
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药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在十五日内作出行政处理决定。
- 正确
- 错误
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医疗机构和计划生育技术服务机构可以直接向患者提供药品。
- 正确
- 错误
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药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。
- 正确
- 错误
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药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
- 正确
- 错误
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药品生产企业只能销售本企业生产或者受委托生产的药品。
- 正确
- 错误
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药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
- 正确
- 错误
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《药品经营许可证》有效期为4年。
- 正确
- 错误
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《药品经营许可证》包括正本和副本，正本的法律效力大于副本。
- 正确
- 错误
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药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
- 正确
- 错误
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首营品种是本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
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- 错误
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《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
- 正确
- 错误
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企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
- 正确
- 错误
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药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
- 正确
- 错误
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麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库应建立三人核对制度。
- 正确
- 错误
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纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
- 正确
- 错误
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确认和验证是一次性的行为。
- 正确
- 错误
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企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事药品的生产。
- 正确
- 错误
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质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格。
- 正确
- 错误
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直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每半年至少进行一次健康检查。
- 正确
- 错误
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需要重新办理《药品经营许可证》的情形包括
- A.企业分立
- B.企业合并
- C.企业法定代表人更换
- D.企业改变经营方式
- E.企业跨原管辖地迁移
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《药品经营许可证》许可事项变更包括
- A.经营范围变更
- B.仓库地址变更
- C.增减仓库
- D.企业负责人变更
- E.经营地址变更
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药品经营企业经营范围包括
- A.生物制品、生化药品
- B.化学原料药及其制剂
- C.抗生素原料药及其制剂
- D.中药材、中药饮片、中成药
- E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
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药品合格证明和其他标识是指
- A.药品生产批准证明文件
- B.药品检验报告书
- C.药品的包装
- D.药品的标签
- E.药品的说明书
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根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的是
- A.发布虚假药品广告
- B.买卖《进口药品注册证》
- C.买卖《药品经营许可证》
- D.买卖药品批准文号
- E.未经许可生产药品
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下列违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是
- A.以精神药品冒充其他药品的
- B.生产、销售以老年人为主要使用对象的假药、劣药的
- C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的
- D.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
- E.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
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非药品宣传不得包含的内容有
- A.预防人体疾病
- B.治疗人体疾病
- C.诊断人体疾病
- D.身体保健康复
- E.增强身体素质
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在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门规定进行检验或者审核批准的是
- A.抗生素
- B.血液制品
- C.用于血源筛查的体外诊断试剂
- D.疫苗类制品
- E.处方药
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不得委托生产的药品包括
- A.疫苗
- B.血液制品
- C.注射剂
- D.抗生素
- E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
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下列由国务院药品监督管理部门负责《药品生产质量管理规范》认证的是
- A.注射剂
- B.放射性药品
- C.缓释制剂
- D.口服制剂
- E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
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下列不属于特殊管理的药品是
- A.麻醉药品
- B.放射性药品
- C.中药材
- D.医疗用毒性药品
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依法审批药品广告的行政机关是
- A.医药管理部门
- B.工商行政管理部门
- C.卫生行政部门
- D.药品监督管理部门
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药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的
- A.安全标准
- B.药用标准
- C.质量标准
- D.卫生标准
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药品生产企业发运记录应当至少保存至药品有效期后
- A.一年
- B.二年
- C.三年
- D.五年
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药品生产企业质量管理负责人应当具有至少 从事药品生产和质量管理的实践经验
- A.2年
- B.3年
- C.5年
- D.10年
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生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处
- A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
- B.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
- C.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
- D.无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
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《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的
- A.根本要求
- B.基本要求
- C.最低要求
- D.最高要求
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生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处
- A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
- B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
- C.十年以上有期徒刑，并处罚金
- D.无期徒刑，并处罚金
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新药是指
- A.我国未曾生产过的药品
- B.未曾使用过的药品
- C.未曾在中国境内上市销售的药品
- D.未曾收载入国家药品标准的药品
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实行政府定价或政府指导价的药品是
- A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
- B.列入《中华人民共和国药典》的药品
- C.列入《国家基本药物目录》的药品
- D.列入国家特殊管理的药品
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药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以
- A.撤销药品批准证明文件
- B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用
- C.责令被抽查单位停产停业
- D.吊销被抽查单位许可证
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药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当
- A.免予行政处罚
- B.给予警告
- C.从轻或减轻行政处罚
- D.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚
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中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 后，方可进口
- A.《进口准许证》
- B.《医药产品注册证
- C.《进口药品注册证》
- D.《进口药品检验合格证》
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国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 的监测期
- A.2年
- B.3年
- C.5年
- D.10年
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医疗机构配置的制剂可以
- A.在市场上销售
- B.在医疗机构之间销售
- C.发布广告
- D.在指定的医疗机构之间调剂使用
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个人设置的门诊部、诊所可以配备
- A.非处方药
- B.常用药品和急救药品
- C.国家基本药物
- D.国家《基本医疗保险药品目录》药品
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违反《中华人民共和国药品管理法》规定，采取欺骗手段取得《药品生产许可证》的，吊销《药品生产许可证》， 内不受理其申请
- A.一年
- B.三年
- C.五年
- D.十年
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经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备
- A.药学或中药学大专以上学历的人员
- B.药学或中药学本科以上学历的人员
- C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
- D.药师以上专业技术职务的人员
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《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为
- A.2年
- B.3年
- C.4年
- D.5年
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从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 内不得从事药品生产、经营活动
- A.五年
- B.十年
- C.十五年
- D.二十年