2018年食品药品监督考试试题(1)
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对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
- 正确
- 错误
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医疗器械可以委托生产。
- 正确
- 错误
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食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
- 正确
- 错误
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医疗器械实行产品注册管理。
- 正确
- 错误
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医疗器械生产企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，就可以生产医疗器械。
- 正确
- 错误
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医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
- 正确
- 错误
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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，不包括所需要的软件。
- 正确
- 错误
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药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证。
- 正确
- 错误
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药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即销毁。
- 正确
- 错误
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药品零售业企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
- 正确
- 错误
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药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
- 正确
- 错误
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药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
- 正确
- 错误
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药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。
- 正确
- 错误
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医疗机构和计划生育技术服务机构可以直接向患者提供药品。
- 正确
- 错误
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药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
- 正确
- 错误
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药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
- 正确
- 错误
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药品生产企业只能销售本企业生产或者受委托生产的药品。
- 正确
- 错误
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药品生产企业在取得《药品生产许可证》后，就可以生产药品。
- 正确
- 错误
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药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不得越级报告。
- 正确
- 错误
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县级以上食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列哪些措施
- A.对违法当事人采取强制措施
- B.查阅、复制有关合同、票据、账簿
- C.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品
- D.查封违法从事食品生产经营活动的场所
- E.进入生产经营场所实施现场检查
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重大活动餐饮服务食品安全监督管理坚持原则有
- A.预防为主
- B.科学管理
- C.属地负责
- D.分级监督
- E.从严处罚
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生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
- 正确
- 错误
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下列违法情形，不必载明药品检验机构的质量检验结果就可直接处罚的有
- A.销售变质的药品
- B.销售未标明有效期或者更改有效期的药品
- C.销售不注明或者更改生产批号的药品
- D.销售超过有效期的药品
- E.销售擅自添加辅料的药品
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药品批生产记录
- A.按生产日期归档
- B.按批号归档
- C.按检验报告日期顺序归档
- D.保存至药品有效期后一年
- E.未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
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下列哪些情形生产企业应当按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证
- A.新开办药品生产企业
- B.药品生产企业新建药品生产车间
- C.药品生产企业新增生产剂型
- D.药品生产企业新增生产设备
- E.药品生产企业新增检验仪器
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下列哪些事项，药品监督管理部门可以依法收取费用
- A.核发《药品经营许可证》
- B.进行药品注册
- C.进行《药品生产质量管理规范》认证
- D.实施药品审批检验
- E.变更《药品生产许可证》
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A药品经营企业因经营不善，长期亏损，遂于2005年3月将其《药品经营许可证》出租给甲某，每年收取租金2万元。2006年2月，药品监督管理部门依法查处此案，可作出哪些处理
- A.警告
- B.没收违法所得2万元
- C.2万元以上6万元以下罚款
- D.2万元以上10万元以下罚款
- E.情节严重的，吊销《药品经营许可证》
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实行政府定价和政府指导价的有
- A.垄断性生产的药品
- B.垄断性经营的药品
- C.国家基本医疗保险药品
- D.生物制品
- E.肿瘤药物
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医疗机构精神药品处方至少保存
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
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根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品检验机构出具虚假检验报告的，可作出哪些处理
- A.对直接负责的主管人员依法给予降级、撤职、开除的处分
- B.情节严重的，撤销检验资格
- C.处违法所得2—5倍的罚款
- D.造成损失的，应当承担相应的赔偿责任
- E.构成犯罪的，追究刑事责任
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在中华人民共和国境内从事药品的 的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》
- A.使用
- B.研制
- C.生产
- D.经营
- E.监督管理
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《中华人民共和国药品管理法》由（）修订
- A.全国人大
- B.全国人大常委会
- C.国务院
- D.国务院药品监督管理部门
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在药品监督执法中，可以适用简易程序的是
- A.对无证经营的王某处以100元罚款
- B.对生产假药的某药品生产企业处以1000元罚款
- C.没收李某销售的价值50元的假药
- D.吊销销售劣药的某药品经营企业的《药品经营许可证》
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《药品经营许可证》缴销的原因是
- A.企业的药品疗效不好
- B.企业的药品保管欠妥
- C.企业的药品已饱和
- D.企业终止经营药品或者关闭
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药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送
- A.处方药
- B.非处方药
- C.甲类非处方药
- D.处方药或者甲类非处方药
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省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用由（）批准
- A.国务院药品监督管理部门
- B.制剂配制地省级药品监督管理部门
- C.制剂使用地省级药品监督管理部门
- D.省级药品监督管理部门
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下列情形不属于劣药或按劣药论处的是
- A.未标明有效期或者更改有效期的
- B.不注明或者更改生产批号的
- C.被污染的
- D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
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关于药品管理表述正确的是
- A.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》
- B.进行药物临床试验须由省级以上药品监督管理部门批准
- C.精神药品管理办法由国务院药品监督管理部门制定
- D.药品监督管理部门可以组织对已批准生产的药品进行再评价
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医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应当责令改正，没收违法所得和违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款
- A.1—3倍
- B.2—3倍
- C.2—5倍
- D.3—5倍
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违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，（）内不受理其申请
- A.2年
- B.3年
- C.5年
- D.10年
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药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的
- A.应当按照销售假药的规定给予行政处罚
- B.没收其销售或者使用的假药和违法所得，但可以免除其他行政处罚
- C.可以不给予行政处罚
- D.可以给予警告
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吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由（）决定
- A.原发证、批准的部门
- B.作出行政处罚的部门
- C.市级药品监督管理部门
- D.省级药品监督管理部门
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下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是
- A.经营方式变更
- B.注册地址变更
- C.企业名称变更
- D.增加仓库
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开办药品生产企业，申办人应当向（）提出申请
- A.国务院药品监督管理部门
- B.省级药品监督管理部门
- C.市级药品监督管理部门
- D.县级药品监督管理部门
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处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品
- A.执业医师和执业助理医师
- B.执业医师和执业药师
- C.执业药师
- D.执业医师
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药品监督管理部门进行监督检查时，必须
- A.出示证明文件
- B.预先通知管理相对人
- C.身份保密
- D.经过批准
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药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的
- A.药品批准文号
- B.药品注册证书
- C.医药产品注册证书
- D.进口药品注册证书
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不属于药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则的是
- A.法定程序的原则
- B.公平、合理的原则
- C.处罚与教育相结合的原则
- D.保护公民、法人及其他组织合法权益的原则
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处方药可以在下列哪种媒介上发布
- A.电视
- B.报纸
- C.广播
- D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
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根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款
- A.1─3倍
- B.2─3倍
- C.2─5倍
- D.3─5倍