2018年食药监局考试试题(1)
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药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
- 正确
- 错误
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药品生产企业召回药品的，可以免除其依法应当承担的其他法律责任。
- 正确
- 错误
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对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
- 正确
- 错误
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药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
- 正确
- 错误
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药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。
- 正确
- 错误
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任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
- 正确
- 错误
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药品的标签应当以药品批准证明文件为依据，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
- 正确
- 错误
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《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。
- 正确
- 错误
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研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
- 正确
- 错误
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从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
- 正确
- 错误
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销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
- 正确
- 错误
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药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。
- 正确
- 错误
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医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
- 正确
- 错误
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药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
- 正确
- 错误
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患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
- 正确
- 错误
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药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后2年。
- 正确
- 错误
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医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
- 正确
- 错误
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。
- 正确
- 错误
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医疗器械应当进行临床试验。
- 正确
- 错误
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从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
- 正确
- 错误
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食品经营者应认真查验供货者的
- A.供货者的许可证
- B.营业执照
- C.食品合格的证明文件
- D.税务登记证
- E.授权委托书
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食品经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，食品药品监督管理部门依据《食品安全法》可以给予哪些处罚
- A.责令改正
- B.拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款
- C.情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证
- D.没收违法所得
- E.给予警告
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基层工商行政管理执法人员在巡查中对食品经营户经营的食品要审查预包装食品的标签，预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项
- A.名称、规格、净含量、生产日期;
- B.成分或者配料表;
- C.生产者的名称、地址、联系方式;
- D.产品标准代号
- E.质量投诉电话
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食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的，食品监管部门依据各自职责可以给予哪些处罚
- A.没收违法所得、违法生产经营的食品
- B.违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款
- C.货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;
- D.情节严重的，吊销许可证
- E.没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;
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食品经营者发现经营的食品不符合食品安全标准应
- A.立即停止经营
- B.下架单独存放
- C.通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况
- D.将有关情况报告辖区工商行政管理机关
- E.立即销毁
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城隍商业城是某县一座大型食品市场，采取商业招租、柜台出租等方式经营，作为食品集中交易的开办者，应当履行的义务有
- A.明确入场食品经营者的食品安全管理责任
- B.建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训
- C.定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查
- D.审查入场食品经营者的《食品流通许可证》和营业执照
- E.定期到县食品药品监督管理部门报告情况
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某县食品药品监督管理部门在市场巡查中到某食品超市现场检查。根据相关规定，下列行为正确的是
- A.主动出示执法证件，表明身份
- B.查验该超市食品流通许可证、营业执照
- C.要求该超市法定代表人现场配合检查
- D.查验该超市食品进货记录
- E.查验销售记录
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患有 等疾病的人员不得从事接触直接入口食品的工作
- A.心脏病
- B.伤寒
- C.病毒性肝炎
- D.消化道传染病
- E.病毒性感染
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县级及其以上食品药品监督管理部门可以向社会公布哪些食品安全日常监督管理信息
- A.专项检查整治工作情况
- B.责令停止经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的记录
- C.查处食品经营者违法行为的情况
- D.法律、行政法规规定的其他食品安全日常监督管理信息
- E.依照《食品安全法》实施行政许可的情况
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食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于
- A.一年
- B.二年
- C.三年
- D.五年
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保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明的内容有
- A.生产日期
- B.功效成分
- C.适宜的食用量
- D.保健作用
- E.适宜人群
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食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向
- A.本级人民政府报告
- B.卫生行政部门通报
- C.上级行政主管部门报告
- D.省级食品药品监管部门报告
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食品安全管理人员原则上每年应接受不少于（）的餐饮服务食品安全集中培训
- A.20小时
- B.30小时
- C.40小时
- D.50小时
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医疗器械应当使用
- A.商品名称
- B.通用名称
- C.标准名称
- D.企业名称
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《中华人民共和国食品安全法》规定， 对当地食品安全负责，统一领导、协调本地区的食品安全监督管理工作
- A.地方各级人民政府
- B.地方各级食品药品监督管理部门
- C.地方各级卫生行政部门
- D.各级技术监督部门
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医疗器械通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的
- A.医疗器械命名规则
- B.医疗器械标准
- C.医疗器械生产规则
- D.医疗器械安全标准
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第三类医疗器械是指
- A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- D.用于支持、维持生命的医疗器械
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医疗器械注册证有效期为（）年
- A.2年
- B.3年
- C.4年
- D.5年
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第一类医疗器械是指
- A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- D.用于支持、维持生命的医疗器械
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第二类医疗器械是指
- A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- D.用于支持、维持生命的医疗器械
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向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的
- A.处方药
- B.非处方药
- C.甲类非处方药
- D.乙类非处方药
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国家对医疗器械按照（）实行分类管理
- A.质量标准
- B.产品特性
- C.风险程度
- D.产品类别
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提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告，必须经过（）审查批准
- A.信息产业部门
- B.食品药品监督管理部门
- C.工商行政管理部门
- D.电信管理部门
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药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有
- A.标签
- B.说明书
- C.合格证
- D.质量合格标志
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药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为
- A.0～30℃
- B.2～10℃
- C.5～10℃
- D.不高于20℃
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因质量原因退货和召回的药品，药品生产企业应当
- A.按照规定监督销毁
- B.存放在仓库
- C.退还药品经销商
- D.上交药品行政管理部门
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药品召回的主体是
- A.药品生产企业
- B.药品经营企业
- C.药品使用单位
- D.药品监督管理部门
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药品生产企业每批药品均应当由（）签名批准放行
- A.仓库负责人
- B.质量负责人
- C.市场负责人
- D.质量受权人
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新的药品不良反应是指
- A.药品新发现的不良反应
- B.药品说明书未载明的不良反应
- C.药品包装中未载明的不良反应
- D.对器官功能产生永久损伤的不良反应
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麻醉药品和精神药品，是指
- A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品
- B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质
- C.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质
- D.列入麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品