2016年执业药师考试模拟试卷二《药事管理与法规》

禁止生产(包括配制)销售假药，有下列情形之一的为假药或按假药论处( )。

二级以上的医院应成立药事管理委员会，监督、指导本机构科学管理药品和合理用药，其组成为( )。

不得作为医疗机构制剂申报的是( )。

《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续( )。

《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是( )。

申请提供互联网药品信息服务必须( )。

发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请的情况是( )。

国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。

省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应视情节严重程度予以( )。

下列关于化学药品说明书的说法正确的是( )。

药品经营企业不得经营( )。

关于复验规定正确的有( )。

实行政府定价的药品仅限于( )。

普通商业连锁超市总部配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责( )。

药品监督管理中的药事组织的监督管理包括( )。

经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定，明码标价，注明商品的( )。

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列哪些条件( )。

我国药品不良反应报告实行( )。

( )与其他药品的功效和安全性比较的内容。

药品命名的原则为( )。

指出正确的药品批准文号( )。

( )不科学的表示功效的断言或保证。

( )不得做广告。

保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的( )。

破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。

( )必须注明“按医生处方购买和使用”。

违反规定出口野生药材( )。

未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动( )。

药品监督管理是国家和政府的职能和义务是( )。

药品监督管理必须目的性与有效性统一是( )。

主要起滋补营养作用的药品( )。

药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益是( )。

药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的是( )。

临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。

临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。

《基本医疗保险药品目录》中西药和中成药目录( )。

《基本医疗保险药品目录》中药饮片目录( )。

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

儿童作为受试者( )。

药品批准文号的格式中各字母的含义：S代表( )。

药品批准文号的格式中各字母的含义：J代表( )。

药品批准文号的格式中各字母的含义：Z代表( )。

对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )。

药品批准文号的格式中各字母的含义：H代表( )。

对违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，原发证机关责令限期进行( )。

《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应( )。

对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企业，情节严重的，原发证机关应( )。

第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的( )。

取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的( )。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的( )。

定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的( )。

负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。

制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录( )。

负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。

负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作( )。

对麻醉药品药用原植物实施监督管理( )。

社会发展计划部门( )。

经济贸易部门( )。

劳动与社会保障部门( )。

国务院药品监督管理部门( )。

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的( )。

生产、销售假药的( )。

药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )。

生产、销售劣药的( )。

更改药品生产批号的( )。

个体诊所向患者超范围提供药品的( )。

医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的( )。

不得发布该品种药品广告( )。

异地发布药品广告( )。

接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )。

β-内酰胺结构类药品( )。

发布进口药品广告( )。

药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。

青霉素类等高致敏性药品( )。

药物临床试验机构必须遵守( )。

有效期的药品( )。

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品( )。

药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。

怕压商品( )。

麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品( )。

有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )。

生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。

《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的( )。

对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得( )。

发证机关对因故收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存( )。

发证机关对《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立( )。

( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。

( )应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。

( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

( )是指药品说明书中未载明的不良反应。

( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。

零售药店药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，下列错误的是( )。

( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内可以申请延长期限( )。

《中华人民共和国广告法》规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括( )。

生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金的认定为( )。

经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的( )。

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。

处方管理办法适用于( )。

不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是( )。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的( )。

我国目前实施执业药师资格制度的单位是( )。

普通商业企业优先批准销售乙类非处方药的条件是( )。

销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备( )。

应实行双人验收制度的药品是( )。

负责制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是( )。

对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品应进行( )。

应报告药品不良反应的单位是( )。

非处方药专有标识的固定位置在( )。

实行市场调节价药品的定价原则是按照( )。

药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的( )。

市场调节价药品( )。

我国城镇职工基本医疗保险费用由( )。

公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内，可以申请延长期限( )。

知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的( )。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，零售药店对处方的留存期限( )。

因治疗疾病需要，个人凭何证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品( )。

药品的质量特性表现为有效性、安全性、稳定性和( )。

下列哪些采购活动是合法的( )。

对于毒性、成瘾性、依赖性、耐药性药品，或者是具有禁忌证、严重毒副作用和不良反应或者服用不当可能危及用药者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的( )。

组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )。

以下不属于药品监督管理技术机构的是( )。

下列情况之一，按劣药论处( )。

知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以( )。

化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含( )。

下列说法正确的是( )。

中国执业药师协会是( )。

下列对退货商品处理措施正确的是( )。

有效期是指( )。

新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售( )。

药品监督管理的主要内容是( )。

国家食品药品监督管理局的职能不包括( )。