2016年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(2)
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根据《药品经营质量管理规范》规定，以下说法正确的是
- A.药品批发企业验收记录应保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年
- B.药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
- C.药品批发企业药品退货记录保存3年
- D.零售企业购进药品的记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
- E.零售企业购进药品的票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
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下列情形属于药品严重不良反应的有
- A.因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应
- B.因服用药品导致显著的或者永久的器官功能损伤的不良反应
- C.因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应
- D.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
- E.因服用药品危及生命的不良反应
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《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零售企业
- A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
- B.经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师
- C.应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
- D.应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
- E.在超市等其他商业企业内设立零售药店的，可以不具有独立的区域
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根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于第二类精神药品的是
- A.布托啡诺及其注射剂
- B.地佐辛及其注射剂
- C.纳布啡及其注射剂
- D.吗啡阿托品注射液
- E.氨苄西林注射剂
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根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时
- A.可以格式合同作出对消费者不公平、不合理的规定
- B.可以格式合同减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任
- C.以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效
- D.以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效
- E.格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效
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根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有
- A.假冒他人的注册商标
- B.擅自使用知名商品特有的包装
- C.在商品上使用经营者的联系电话号码
- D.在商品上伪造产地
- E.在商品上冒用质量标志
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根据《处方管理办法》执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
- A.处方用药与临床诊断的相符性
- B.剂量、用法的正确性
- C.选用剂型与给药途径的合理性
- D.药品金额的准确性
- E.是否有重复给药现象
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根据《处方管理办法》，处方应保存3年的是
- A.麻醉药品
- B.一类精神药品
- C.二类精神药品
- D.毒性药品
- E.儿科处方
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根据《医疗机构药事管理规定》，药物临床应用的原则包括
- A.安全
- B.有效
- C.方便
- D.经济
- E.习惯
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调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括
- A.我国基本医疗卫生需求变化
- B.我国基本医疗保障水平变化
- C.我国疾病谱变化
- D.药品不良反应监测评价
- E.已上市药品循证医学、药物经济学评价
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根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有
- A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
- B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
- C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
- D.执业药师对医师处方不得擅自更改
- E.处方必须留存3年以上
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《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括
- A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
- B.生物制品
- C.放射性药品
- D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
- E.抗生素原料药及其制剂
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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向
- A.经治医师报告
- B.药品生产企业报告
- C.药品经营企业报告
- D.当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告
- E.当地的药品不良反应监测机构报告
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《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
- A.产地、生产者
- B.用途、性能、规格
- C.主要成分
- D.生产日期、有效期限
- E.进货日期、进货价格
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《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明
- A.药品生产企业或者药品经营企业名称
- B.药品商品名称
- C.忠告语
- D.药品广告批准文号
- E.药品生产批准文号
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《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
- A.制剂室负责人
- B.法定代表人
- C.配制范围
- D.配制地址
- E.有效期限
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《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是
- A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册
- B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
- C.已上市药品改变剂型的注册
- D.已上市药品改变给药途径的注册
- E.增加新适应症的药品的注册
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根据《医疗机构药事管理规定》，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告的情形包括
- A.医疗机构未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的
- B.医疗机构未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的
- C.医疗机构未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良影响的
- D.医疗机构非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的
- E.医疗机构在药品购销、使用中牟取不正当利益的
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《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传不能含有的内容是
- A.免费试用
- B.免费赠送
- C.有奖销售
- D.无效退款
- E.WH0推荐
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该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
- 正确
- 错误
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根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的说法正确的是
- A.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况
- B.外配处方应分别管理，单独建账
- C.外配处方必须有定点医疗机构盖章
- D.处方必须要有执业药师审核签字
- E.处方要保存2年以上以备核查
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需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．【适应症】
- B．【注意事项】
- C．【药物相互作用】
- D．【不良反应】
- E．【禁忌】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在
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按基本医疗保险的规定支付的是除
- 正确
- 错误
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在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．使用“甲类目录”药品所发生的费用
- B．使用“乙类目录”药品所发生的费用
- C．使用中药饮片所发生的费用
- D．使用果味制剂所发生的费用
- E．使用非处方药所发生的费用 依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是
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在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．中成药
- B．中药饮片
- C．口服泡腾剂
- D．ml液制品
- E．中药材 根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》 《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．安全保障权
- B．知悉真情权
- C．自主选择权
- D．监督权
- E．获得赔偿权 甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．在定点零售药店购药的行为
- B．在零售药店购药的行为
- C．医疗机构购药的行为
- D．提供处方外配服务的零售药店
- E．提供处方外配服务的零售连锁药店 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定 处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．安全保障权
- B．自主选择权
- C．公平交易权
- D．获得赔偿权
- E．知悉真情权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．消费者的权利
- B．经营者的义务
- C．生产者的权利
- D．消费者协会的义务
- E．国家对消费者的权益保护 依照《中华人民共和国消费者权益保护法》 以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的应为
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接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的应为
- 正确
- 错误
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依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
- A.按药品的剂型或用途分类陈列
- B.药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放
- C.危险品应专柜陈列
- D.易串味的药品与一般药品应分开存放
- E.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药
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根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是
- A.药品通用名称
- B.批准文号
- C.产品批号
- D.有效期
- E.规格
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依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是
- A.日
- B.周
- C.月
- D.季
- E.年
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《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关是
- A.国家食品药品监督管理局
- B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- C.县级以上药品监督管理部门
- D.县级以上工商行政管理部门
- E.省、自治区、直辖市工商行政管理部门
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根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
- A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件
- B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
- C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
- D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
- E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
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根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
- A.中成药
- B.处方药
- C.抗生素
- D.非处方药
- E.新药
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根据《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括
- A.经所在地设区的市级卫生主管部门批准
- B.经所在地省级食品药品监督管理部门批准
- C.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
- D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
- E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
- A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
- B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
- C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
- D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
- E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
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根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括
- A.药品零售企业没有处方销售处方药
- B.药品零售企业没有处方销售非处方药
- C.购进和销售医疗机构配制的制剂
- D.药品批发企业从事药品零售活动
- E.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
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根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
- A.合理控制药品服务成本
- B.保证提供药品的合理使用
- C.引入竞争机制
- D.保证基本医疗保险用药的品种
- E.保证基本医疗保险用药的质量
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依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申请人的资格说法错误的是
- A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业
- B.申请人可以是具有合法资格的药品经营企业
- C.药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意
- D.药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意
- E.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
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根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是
- A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
- B.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度
- C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放
- D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
- E.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
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《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是
- A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- B.县级以上药品监督管理部门
- C.国家工商行政管理部门
- D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门
- E.县级以上工商行政管理部门
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根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须
- A.向消费者作出真实的说明
- B.向消费者作出明确的警示
- C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
- D.说明和标明防止危害发生的方法
- E.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺
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根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是
- A.药品广告应按批准的说明书说明适应症
- B.药品广告不得说明治愈率或有效率
- C.药品广告可以使用“国家级新药”用语
- D.药品广告不可以患者的名义作疗效证明
- E.第二类精神药品不得做广告
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
- A.从定点生产企业紧急借用
- B.从其他医疗机构紧急借用
- C.从领近借毒所紧急调用
- D.对患者说明情况，告知自行解决
- E.让患者到其他医疗机构购买
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根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是
- A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
- B.鱼腥草注射液
- C.格列本脲黄芪胶囊
- D.葡萄糖注射液
- E.地西泮糖浆
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根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.4年
- E.5年
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《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地
- A.县级药品监督管理部门批准
- B.设区的市级药品监督管理部门批准
- C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
- D.省级以上药品监督管理部门批准
- E.国务院药品监督管理部门批准
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按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是
- A.中药饮片
- B.中成药
- C.诊断药品
- D.非处方药
- E.医疗机构制剂
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根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
- A.红色专有标识
- B.黄色专有标识
- C.蓝色专有标识
- D.绿色专有标识
- E.黑色专有标识
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根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是
- A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出
- B.处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出
- C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出
- D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出
- E.尚不清楚有无注意事项的，可不列出
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依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
- A.国家人事部
- B.省及地市级食品药品监督管理局
- C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
- D.国家食品药品监督管理局
- E.省、自治区、直辖市人事厅(局)
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根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
- A.72小时
- B.48小时内
- C.36小时内
- D.24小时内
- E.12小时内
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根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
- A.5年
- B.4年
- C.3年
- D.2年
- E.1年
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
- A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
- B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
- C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
- D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
- E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
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《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
- A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
- B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
- C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件
- D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
- E.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
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根据《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于
- A.5名
- B.4名
- C.3名
- D.2名
- E.1名
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根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
- A.需要慎用的情况
- B.影响药物疗效的因素
- C.禁止应用该药品的疾病情况
- D.用药过程中需观察的情况
- E.用药对于临床检验的影响
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根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
- A.市场已有供应的品种
- B.中药注射剂
- C.中药、化学药组成的复方制剂
- D.除变态反应原外的生物制品
- E.本单位临床需要的固定处方制剂
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根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
- A.制剂名称
- B.收回部门
- C.制剂工艺
- D.收回原因
- E.处理意见
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根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
- A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
- B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
- C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
- D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
- E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业
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根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是
- A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
- B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
- C.处方药只可在医疗机构使用
- D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
- E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
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根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
- A.工艺
- B.处方
- C.配制地点
- D.配制人员
- E.委托配制单位
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依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是
- A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出
- B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出
- C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出
- D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出
- E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案
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根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是
- A.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
- B.药品出库应进行复核和质量检查
- C.一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度
- D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪
- E.质量跟踪记录应保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
- A.运输证明
- B.运输证明复印件
- C.运输证明副本
- D.运输证明副本复印件
- E.准予运输证明
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医师处方必须遵循的原则是
- A.科学、诚实、信誉
- B.安全、有效、经济
- C.科学、有效、安全
- D.安全、有效、稳定
- E.科学、合理、经济
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由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
- A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
- B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
- C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
- D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
- E.违反药品广告规定的
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《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
- A.国务院药品监督管理部门
- B.省级药品监督管理部门
- C.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
- D.市级药品监督管理部门
- E.国务院卫生行政管理部门