2017年药品采购员药品质量管理试题及答案

简述我国GLP的认证过程及相关要点。

简述药品质量管理的构成。

验证

ISO9000族标准由哪几个文件构成?

设盲

GMP

批号

药品

GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：()和()。

《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、()、在紧急情况下签署。

专题负责人由()聘任，全面负责某一项临床研究工作。

药品的质量特性包括：药品的有效性、()、稳定性和()。

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是关于药物非临床研究中实验设计、()、记录、()、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

批记录应当由( )负责管理，至少保存至药品有效期后：( )。

• A.质量管理部门;1年
• B.质量保证部门;1年
• C.质量管理负责人;1年
• D.质量管理负责人;3年

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：( )。

• A.5帕斯卡
• B.10帕斯卡
• C.15帕斯卡
• D.20帕斯卡

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持：( )。

• A.独立
• B.清洁
• C.相对负压
• D.相对正压

新版GMP自( )起施行。

• A.1988年
• B.1999年
• C.2010年
• D.2011年

质量受权人的资质要求是：( )。

• A.至少具有药学或相关专业本科学历
• B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
• C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
• D.以上都是

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是：( )。

• A.知情同意书
• B.知情同意
• C.实验方案
• D.病例报告表

Ⅱ期临床最低病例数要求是：( )。

• A.100例健康志愿者或患者
• B.300例患者
• C.100例患者
• D.500例患者

非临床安全性评价研究机构通过设立( )来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。

• A.研究机构负责人
• B.专题负责人
• C.实验工作人员
• D.质量保证部门

下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴?( )

• A.新药各期临床试验
• B.人体生物等效性试验
• C.新药临床试验前研究
• D.人体生物利用度试验

为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：( )。

• A.GLP
• B.GCP
• C.GMP
• D.GSP

以下哪项不属于质量管理的原则( )。

• A.以顾客为焦点
• B.过程方法
• C.领导作用
• D.全过程参与

美国已制定和发布了( )种GLP。

• A.1
• B.2
• C.4
• D.6

不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是( )。

• A.管理体系
• B.承诺内容
• C.承诺对象
• D.审核认证依据

ISO14000系列标准是由ISO发布的( )管理体系国际标准。

• A.质量
• B.卫生
• C.环境
• D.安全

全面质量管理不包括( )。

• A.全员参与
• B.全过程管理
• C.全产品管理
• D.全方位实施

ISO 9004是指( )。

• A.证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
• B.质量管理体系—要求
• C.质量管理体系—业绩改进指南
• D.质量管理体系—基础和术语

将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的( )。

• A.质量检验阶段
• B.统计质量管理阶段
• C.全面质量管理阶段
• D.以上都不对

以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据( )。

• A.《药品管理法》
• B.GMP
• C.《药品注册管理办法》
• D.《中华人民共和国药典》

药品质量的管理方法是( )。

• A.药品检验
• B.药品标准
• C.质量控制
• D.质量保证

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是( )。

• A.处方药
• B.非处方药
• C.新药
• D.基本药物