2017医疗器械经营法规培训试题(1)重点培训

《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别为哪些内容?

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当( )履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即( )，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地( )报告。

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：( )、( )、( )等资料。(填写三项)

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械( )、( )、( )、( )、运输、( )等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：( )、( )、( )。

企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

医疗器械标签一般应当包括：( )、( )、( )等信息。(填写三项)

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年;无有效期的，不得少于( )年。

国家对医疗器械按照风险程度实行( )管理，由风险程度由低到高依次为：( )、( )、( )。第一类医疗器械实行产品( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品( )管理，注册证有效期为( )年。

如果同一医疗器械适用一类和二类两个分类，应当按照( )医疗器械管理;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

在标签中必须标注的是( )

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于( )实施。

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是( )。

国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。