2017年医疗器械专业知识试题及答案三

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：( )。

医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。

医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

《医疗器械注册证》有效期为( )年。

我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。

以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。

可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。

医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。

如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。

以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。

医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品，包括所需的( )。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为( )、( )和( )。

体外诊断试剂：

医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。

医疗器械:

医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?

根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。

企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件?