2017年医疗器械专业知识试题及答案二

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经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。
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第一类是指，通过常规管理足以保证其（）、（）的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以（）的医疗器械。第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。
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经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
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经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。
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配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )
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- 错误
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《医疗器械经营质量管理规范》自（）日起施行。
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使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。( )
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- 错误
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医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )
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- 错误
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颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )
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- 错误
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医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )
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使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )
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个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )
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消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。( )
- 正确
- 错误
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伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )
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包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )
- 正确
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医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。( )
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任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。( )
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医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。( )
- 正确
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医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。( )
- 正确
- 错误
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医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。( )
- 正确
- 错误
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医疗器械的目的可以是妊娠控制。( )
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新版《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年9月1日起施行。 ( )
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医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )
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进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )
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医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
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- 错误
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下面不属于医疗器械的目的是( ) ：
- A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
- B.生命的支持或者维持
- C.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
- D.保健作用
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如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。
- A.第一类
- B.第二类
- C.第三类
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( ) 是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
- A.医疗器械经营
- B.医疗器械批发
- C.医疗器械零售
- D.医疗器械购销
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从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。
- A.经营、贮存场所
- B.质量管理制度
- C.质量管理机构或者质量管理人员
- D.计算机信息管理系统
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从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。
- A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
- B.国家食品药品监督管理局
- C.所在地的省级食品药品监督管理部门
- D.卫生部门
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经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
- A.许可
- B.注册
- C.备案
- D.审批
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医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- A.产品许可
- B.产品注册
- C.产品备案
- D.产品审批
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国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。
- A.预期目的
- B.风险程度
- C.结构特征
- D.使用方法
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新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。
- A.2014年6月1日
- B.2014年7月1日
- C.2014年9月1日
- D.2014年10月1日
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新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。
- A.2014年6月1日
- B.2014年7月1日
- C.2014年9月1日
- D.2014年10月1日
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