2017年医疗器械专业知识试题及答案一

公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。

医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。

为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

自 2011年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

《医疗器械生产企业许可证》变更分为 () 和 () 。

为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。

《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。

第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。

对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。

医疗器械最重要的质量特性是 () 。

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。

• 正确
• 错误

医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )

• 正确
• 错误

医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。( )。

• 正确
• 错误

医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。

• 正确
• 错误

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )

• 正确
• 错误

针具可分为( )

• A.毫针
• B.三菱针
• C.皮肤针
• D.内皮针

在选购和使用医用纱布时应注意( )

• A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”
• B.无菌方式包装的纱布可直接使用
• C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用
• D.核对产品有效期

化学制氧机的特点是( )

• A.体积小、便于携带
• B.成本低、产氧快
• C.使用方便
• D.噪音大

下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )

• A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气
• B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎
• C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎
• D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎

下列叙述正确的是( )

• A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
• B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
• C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
• D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

下列属于第三类医疗器械的是( )

• A.植入式心脏起搏器
• B.人工晶体
• C.人工心肺机
• D.光学内窥镜

国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

• A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
• B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
• C.由国家食品药品监督管理局

医疗器械的基本质量特征是( )

• A.有效性
• B.安全性
• C.适用性
• D.可靠性

对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )

• A.放电击危险
• B.电器安全
• C.细菌感染
• D.生物相容性

医疗器械广告有效期为( )。

• A.一年
• B.二年
• C.三年

国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

• A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
• B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
• C.由国家食品药品监督管理局

国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

• A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
• B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
• C.由国家食品药品监督管理局

国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

• A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
• B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
• C.由国家食品药品监督管理局

《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

• A.4年
• B.5年
• C.6年

《医疗器械注册证》有效期为( )。

• A.4年
• B.5年
• C.6年

国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

• A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
• B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
• C.由国家食品药品监督管理局

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

• A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
• B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
• C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据

我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

• A.41个类代码
• B.43个类代码
• C.44个类代码

用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )

• A.医用纱布
• B.创可贴
• C.医用绷带
• D.医用橡皮膏

一次性使用输液器要求( )

• A.无菌、无热源
• B.无气泡
• C.无污染
• D.无杂质

体温计属于几类医疗器械( )

• A.第一类
• B.第二类
• C.第三类

用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

• A.第一类
• B.第二类
• C.第三类