改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。

回收：

重新加工：

返工：

纠偏限度：

警戒限度：

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。