中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部( )管理制度，严格实施( )规范、质量责任以及相应的( )办法。

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

• A.从非法渠道购进无菌器械
• B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
• C.使用过期、已淘汰无菌器械
• D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

• A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
• B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
• C.擅自变更注册地址、仓库地址的
• D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

医疗器械广告审批形式为( )。

• A.(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
• B.╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
• C.╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
• D.╳╳╳╳③：批准年份。
• E.╳╳④：批准月份。
• F.╳╳╳╳⑤：序列号。

行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行。

医疗器械广告有( )方式。

• A.声
• B.视
• C.文

我国医疗器械的产品标准分为( )。

• A.国家标准
• B.行业标准
• C.注册产品标准
• D.企业标准

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款。

行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续。