多选

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是( )，使用环节检查重点是( )。

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

试题出自试卷《2017医疗器械基础知识模拟预测试题及答案(1)》

参考答案

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食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是( )，使用环节检查重点是( )。

请说明每位数值，即X所代表的含义?

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?

请说明每位数值，即X所代表的含义?

医疗器械注册证编号的编排方式为

国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。( )

医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )

变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )

因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是( )，使用环节检查重点是( )。