多选
医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )
- A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
- B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
- C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
- D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
- E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
- F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
- G.生产日期，使用期限或者失效日期;
- H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
- I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;
- J.以上全是
相关试题
-
请说明每位数值，即X所代表的含义?
-
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为
-
《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?
-
请说明每位数值，即X所代表的含义?
-
医疗器械注册证编号的编排方式为
-
国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。( )
- 正确
- 错误
-
医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )
- 正确
- 错误
-
变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )
- 正确
- 错误
-
因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )
- 正确
- 错误
-
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )
- 正确
- 错误
相关试卷
2017年初级统计师模拟考试《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22
2018年初级统计师试题及答案1(统
所属类型：模拟考试2021-03-22
2017年初级统计师模拟考试《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22
2017年初级统计师模拟考试《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22
2016年初级统计师考试统计学和统计
所属类型：模拟考试2021-03-22
2016年初级统计师《统计学和统计法
所属类型：真题考试2021-03-22
2016年初级统计师考试试题《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22
2016年初级统计师考试试题《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22
2016年初级统计师考试试题《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22
2016年初级统计师考试试题《统计学
所属类型：模拟考试2021-03-22