单选

国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局

试题出自试卷《2017年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(1)备考突破》

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医疗器械注册号的编排方式为( )。
- A.×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
- B.×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
- C.××××3为批准注册年份
- D.×4为产品管理类别;
- E.××5为产品品种编码;
- F.××××6为注册流水号;
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我国医疗器械的产品标准分为( )。
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
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国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
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医疗器械广告有( )方式。
- A.声
- B.视
- C.文
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医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
- A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
- B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
- C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
- D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
- E.推进企业对新产品的研制
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《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
- A.企业名称
- B.法定代表人
- C.企业负责人
- D.售后服务人
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《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。
- A.质量管理负责人
- B.售后服务人
- C.注册地址
- D.仓库地址(包括增、减仓库)
- E.经营范围
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医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。
- A.医疗器械的生产单位
- B.医疗器械经营单位
- C.医疗器械使用单位
- D.有关单位和个人
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对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
- A.警示
- B.修正
- C.召回
- D.停用
- E.改进
- F.对单个器械的修理
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要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
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