单选

医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A.6个月
B.8个月
C.12个月

试题出自试卷《2017年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(1)备考突破》

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医疗器械注册号的编排方式为( )。
- A.×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
- B.×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
- C.××××3为批准注册年份
- D.×4为产品管理类别;
- E.××5为产品品种编码;
- F.××××6为注册流水号;
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我国医疗器械的产品标准分为( )。
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
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国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
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医疗器械广告有( )方式。
- A.声
- B.视
- C.文
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医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
- A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
- B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
- C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
- D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
- E.推进企业对新产品的研制
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《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
- A.企业名称
- B.法定代表人
- C.企业负责人
- D.售后服务人
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《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。
- A.质量管理负责人
- B.售后服务人
- C.注册地址
- D.仓库地址(包括增、减仓库)
- E.经营范围
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医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。
- A.医疗器械的生产单位
- B.医疗器械经营单位
- C.医疗器械使用单位
- D.有关单位和个人
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对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
- A.警示
- B.修正
- C.召回
- D.停用
- E.改进
- F.对单个器械的修理
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要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
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