2016年执业药师考试《药事管理与法规》预测试题（2）

卷面总分：100分
浏览次数：0
测试费用：免费
答案解析：是
练习次数：39次
作答时间：150分钟

试卷简介

本试卷通过深入细致地研究考试历年真题，揭示命题规律，分析命题趋势而编撰完成，选择本试卷作为备考考试的学习资料，可以直击考试重点，少走弯路，缩短备考时间，提高备考效率。可以说，本试卷是为参加考试的广大考生量身定做的考试试卷！

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部分试题预览

药学人员之间的职业道德准则是( )。
- A．相互尊重，平等相待
- B．语言亲切，态度和蔼
- C．互相关心，维护集体荣誉
- D．尊重人格，保护隐私
- E．共同努力，发展药学科学
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药品生产企业应有( )。
- A．生产管理的各项制度和记录
- B．质量管理的各项制度和记录
- C．产品生产管理文件
- D．产品质量管理文件
- E．文件起草、修订、保管等管理制度
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《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。
- A．药物临床试验
- B．药品生产或者进口
- C．药品注册检验以及监督管理
- D．药品研发
- E．药品安全性研究
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国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。
- A．新药临床试验：120日内完成
- B．可以实行快速审批的品种：100日内完成
- C．新药生产：120日内完成
- D．已有国家标准药品的申请：80日内完成
- E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
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开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。
- A．具有保证所经营药品质量的规章制度
- B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库
- C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房
- D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统
- E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
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药学职业道德的基本原则( )。
- A．以病人为中心
- B．实行人道主义
- C．为人类健康服务
- D．为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
- E．为药学事业而献身
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基本医疗保险基金的管理正确的是( )。
- A．纳入财政专户管理
- B．纳入财政集中管理
- C．纳入财政专款专用
- D．纳入财政专款专用、统一管理
- E．纳入财政不得挤占、挪用
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药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备( )。
- A．药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备
- B．检验和调节温、湿度的设备
- C．避光、通风、排水设备
- D．符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
- E．特殊管理药品的保管设备
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符合药品广告管理规定的是( )。
- A．药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
- B．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
- C．处方药不得在大众媒介发布广告
- D．非药品广告不得有涉及药品的宣传
- E．药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
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对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。
- A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
- B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
- C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
- D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
- E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
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