2017医疗器械经营法规培训试题(1)重点培训

《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别为哪些内容?

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当( )履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即( )，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地( )报告。

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：( )、( )、( )等资料。(填写三项)

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械( )、( )、( )、( )、运输、( )等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：( )、( )、( )。

企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

医疗器械标签一般应当包括：( )、( )、( )等信息。(填写三项)

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。