2017年医疗器械专业知识试题及答案一

公司质量手册代码为 () ，程序文件代码为 () ，记录文件代码为 () 。

医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。

为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

自 2011年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

《医疗器械生产企业许可证》变更分为 () 和 () 。

为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。

《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有 () ，有效期为 () 年。

第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。