2013年执业药师《药事管理与法规》冲刺试卷(三)
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若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是
- A. 有效期至2011．02．01
- B. 有效期至2011/2/1
- C. 有效期至2011/02/01
- D. 有效期至2011年2月1日
- E. 有效期至2011年O2月01日
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根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】应当列出
- A. 药物滥用或者药物依赖性内容
- B. 需要进行皮内敏感试验(注射剂)
- C. 与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项
- D. 含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料
- E. 中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项
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根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于低价倾销行为的是
- A. 销售鲜活商品
- B. 季节性降价
- C. 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
- D. 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
- E. 以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
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《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当
- A. 凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
- B. 禁止无处方销售
- C. 将处方保存三年备查
- D. 禁止超剂量销售
- E. 不得向未成年人销售
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根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于麻醉药品的是
- A. 双氢可待因
- B. 罂粟壳
- C. 可卡因
- D. 氢可酮
- E. 福尔可定
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根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种说法正确的是
- A. 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平
- B. 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需
- C. 从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择
- D. 确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从国家基本医疗保险药品目录范围外选择
- E. 增加药品应是多家企业生产品种
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《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括
- A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件
- B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件
- C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺
- D. 委托配制合同
- E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括
- A. 新药监测期内的国产药品
- B. 新药监测期已满的国产药品
- C. 仿制药品
- D. 首次进口5年内的药品
- E. 进口满5年的药品
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《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品有
- A. 血液制品
- B. 麻醉药品
- C. 戒毒药品
- D. 医疗机构制剂
- E. 中药材
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根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，说法正确的是
- A. 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书
- B. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制
- C. 省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批
- D. 国家食品药品监督管理局负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业的审批
- E. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
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依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括
- A. 经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金
- B. 经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品
- C. 经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款
- D. 经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品
- E. 经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
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根据《处方管理办法》规定，下列有关药师调剂说法正确的是
- A. 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
- B. 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师
- C. 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当记录，按照有关规定报告
- D. 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
- E. 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章
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根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有
- A. 经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人的财物
- B. 经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人的财物
- C. 经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人的财物
- D. 经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游
- E. 经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括
- A. 实行专人管理
- B. 建立专用账册
- C. 设立独立的专库或专柜存储
- D. 实行双人验收
- E. 设立监控报警设施
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根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下属于第二类精神药品的是
- A. 奥沙西泮
- B. 氟西泮
- C. 劳拉西泮
- D. 溴西泮
- E. 氯硝西泮
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按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂的行为是
- A. 经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金
- B. 经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物
- C. 经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品
- D. 经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察
- E. 经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金
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《药品广告审查发布标准》规定，不得发布广告的药品包括
- A. 麻醉药品
- B. 第一类精神药品
- C. 第二类精神药品
- D. 国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
- E. 医疗机构配制的制剂
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的说法正确的是
- A. 紧急借用的麻醉药品和第一类精神药品必须是抢救病人急需而本医疗机构无法提供时
- B. 可以从其他医疗机构紧急借用
- C. 可以从定点批发企业紧急借用
- D. 可以从定点生产企业紧急借用
- E. 抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案
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根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【用法用量】说法正确的是
- A. 用法用量应当包括用法和用量两部分
- B. 需按疗程用药的，必须注明疗程
- C. 规定用药期限的，必须注明期限
- D. 应当特别注意与规格的关系
- E. 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限
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根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实
- A. 供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件
- B. 供货单位《营业执照》原件
- C. 所销售药品的批准证明文件原件
- D. 销售人员持有的授权书原件
- E. 销售人员的身份证原件
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．新药申请
- B．仿制药申请
- C．进口药品申请
- D．补充申请
- E．再注册申请 根据《药品注册管理办法》 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
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申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．药事管理与药物治疗学委员会主任委员
- B．制剂室和药检室负责人
- C．药品采购人员
- D．医疗机构制剂配制操作及药检人员
- E．药学部门负责人 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．具有大学以上学历，且必须是执业药师
- B．具有大专以上学历，且必须是执业药师
- C．应无从事销售假药、劣药的情形
- D．应有三年以上药品经营质量管理工作经验
- E．应有一年以上药品经营质量管理工作经验《药品经营许可证管理办法》规定 开办药品批发企业质量管理负责人
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应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是
- 正确
- 错误
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提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定
- A．【注意事项】
- B．【不良反应】
- C．【禁忌】
- D．【规格】
- E．【用法用量】 列出使用时必须注意的问题的是
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根据下列选项，回答下列各题：
《互联网药品信息服务管理办法》规定，
- A．处500元以下罚款
- B．处5000元以下罚款
- C．1万元以下罚款
- D．处5000元以上1万元以下罚款
- E．处给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务 提供经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的
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提供非经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．信息产业主管部门
- B．药品监督管理部门
- C．卫生行政部门
- D．工商行政管理部门
- E．电信管理机构 根据《互联网药品信息服务管理办法》 提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
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在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．无需经过药品广告审查机关审查
- B．由发布地省级药品监督管理部门审查
- C．由发布地省级药品监督管理部门备案
- D．由发布地工商行政管理部门审查
- E．由国家药品监督管理部门审查根据《药品广告审查办法》 异地发布药品广告的
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对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
- 正确
- 错误
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根据下列选项，回答下列各题：
- A．1年
- B．2年
- C．3年
- D．4年
- E．5年 《药品广告审查办法》规定 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请
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根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括
- A. 经过诊疗向公众邮售处方药
- B. 未经诊疗向公众邮售非处方药
- C. 利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药
- D. 未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药
- E. 经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
- A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
- B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
- C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
- D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
- E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
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根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是
- A. 药品的用法用量
- B. 药品的功能主治或适应症
- C. 药品的生产企业
- D. 药品生产日期
- E. 药品通用名称、规格及产品批号
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根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
- A. 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
- B. 经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
- C. 经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
- D. 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
- E. 经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
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根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括
- A. 医疗机构药品质量管理年度自查报告
- B. 区域内医疗机构的种类数量和规模
- C. 日常监督检查情况
- D. 不良信用记录
- E. 人民群众的投诉、举报情况
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根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
- A. 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
- B. 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
- C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
- D. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
- E. 擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚
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根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
- A. I期临床试验
- B. Ⅱ期临床试验
- C. Ⅲ期临床试验
- D. IV期临床试验
- E. 生物等效性试验
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依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期
- A. 1年
- B. 2年
- C. 3年
- D. 4年
- E. 5年
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根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
- A. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
- B. 企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验
- C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
- D. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度
- E. 在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
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依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
- A. 考核制度
- B. 考试制度
- C. 核准制度
- D. 登记制度
- E. 注册制度
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违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是
- A. 药品监督管理部门
- B. 物价管理部门
- C. 工商行政管理部门
- D. 卫生行政管理部门
- E. 公安部门
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依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当
- A. 专业、科学、明确、便于使用
- B. 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
- C. 便于医师判断、选择和使用
- D. 便于药师判断、选择和使用
- E. 由企业自行决定
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利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查
- A. 工商行政管理部门
- B. 药品监督管理部门
- C. 卫生行政管理部门
- D. 广电总局
- E. 公安部门
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根据《药品经营质量管理现范》的规定，怕压药品应
- A. 定期循环抽查
- B. 定期送样检查
- C. 采取隔离措施
- D. 集中存放
- E. 定期翻垛
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根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是
- A. 药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理
- B. 药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
- C. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
- D. 药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
- E. 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
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根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
- A. 可卡因
- B. 吗啡
- C. 可待因
- D. 逍遥丸
- E. 氯胺酮
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根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是
- A. 药品零售均可采用开架自选的销售方式
- B. 顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告
- C. 对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
- D. 药品销售可以附赠适量药品或礼品
- E. 监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处
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依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括
- A. 查药品
- B. 查处方
- C. 查给药途径
- D. 查用药合理性
- E. 查配伍禁忌
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若某药品有效期是2010年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是
- A. 有效期至2010．03．31
- B. 有效期至2010．03
- C. 有效期至2010年3月
- D. 有效期至2010—3
- E. 有效期至2010/3
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《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
- A. 参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
- B. 参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
- C. 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
- D. 参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
- E. 参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为
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根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
- A. I期临床试验
- B. Ⅱ期临床试验
- C. Ⅲ期临床试验
- D. Ⅳ期临床试验
- E. 生物等效性试验
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根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是
- A. 粤药制字J20030068
- B. 桂药制字Z20030088
- C. 湘药制字J20030038
- D. 国药制字H20030058
- E. 国药制字Z20030078
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根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的表述，错误的是
- A. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具
- B. 外配处方必须有医师签名
- C. 外配处方必须有定点医疗机构盖章
- D. 处方要有药师审核签字
- E. 处方要保存l年以上以备核查
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根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
- A. 药品改变剂型
- B. 药品改变剂量
- C. 药品改变给药途径
- D. 药品增加新适应症
- E. 药品改变原批准事项或者内容
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《药品经营许可证管理办法》适用于
- A. 《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理
- B. 《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理
- C. 《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
- D. 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
- E. 《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理
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《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括
- A. 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
- B. 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的
- C. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
- D. 提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
- E. 药品批准证明文件被撤销、注销的
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根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明
- A. 药品金额
- B. 临床诊断
- C. 药品用法用量
- D. 药品名称
- E. 医师签名
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《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
- A. 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
- B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
- C. 医疗机构名称，配制地址，注册地址
- D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
- E. 医疗机构类别，配制范围，有效期限
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根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以
- A. 要求药品生产企业停产停业整顿
- B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
- C. 吊销药品批准证明文件
- D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
- E. 吊销药品生产企业的(GMP认证证书》
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根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为
- A. 1年
- B. 2年
- C. 3年
- D. 4年
- E. 5年
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根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期l年，但不少于
- A. 1年
- B. 2年
- C. 3年
- D. 4年
- E. 5年
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根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，下列说法错误的是
- A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
- B. 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
- C. 执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用
- D. 执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售
- E. 执业药师或药师对有配伍禁忌的处方经处方医师更正或重新签字，可调配、销售
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根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括
- A. 依法设立的药品生产企业或者药品批发企业
- B. 具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
- C. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
- D. 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
- E. 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度
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根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于麻醉药品的是
- A. 哌替啶
- B. 阿法罗定
- C. 丁丙诺啡
- D. 美沙酮
- E. 羟考酮
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《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为
- A. 1年
- B. 2年
- C. 3年
- D. 4年
- E. 5年
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有关广告内容说法错误的是
- A. 药品广告的内容必须真实、合法
- B. 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
- C. 药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准
- D. 药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传
- E. 药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容
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根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
- A. 在全国范围内有效
- B. 在取得者的居住地所在省内有效
- C. 在取得者的工作所在地所在省内有效
- D. 在取得者的身份证发放地所在省内有效
- E. 在颁发地省内有效
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根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括
- A. 制剂名称
- B. 制剂工艺
- C. 制剂批号
- D. 处理意见
- E. 回收部门
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根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
- A. I期临床试验
- B. Ⅱ期临床试验
- C. Ⅲ期临床试验
- D. Ⅳ期临床试验
- E. 生物等效性试验
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《药品注册管理办法》不适用于
- A. 药物临床试验的申请
- B. 药品生产的申请
- C. 药品进口的申请
- D. 药品抽查性检验
- E. 药品注册监督管理