2016年药事管理与法规试题二
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近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（ ）
- A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
- B.组方中的全部中药药味
- C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
- D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（ ）
- A.医疗的需要
- B.科学研究的需要
- C.国家储备的需要
- D.公共利益的需要
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《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（ ）
- A.医疗机构名称、地址
- B.医疗机构法人代表（负责人）
- C.医疗管理部门负责人
- D.药学部门负责人
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根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（ ）
- A.生产药品必须有完整准确的生产记录
- B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
- C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
- D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
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符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有（ ）
- A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类
- B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告
- C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确
- D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息
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下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（ ）
- A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料
- B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料
- C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店
- D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店
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应与非处方药专有标识一体化印刷的有（ ）
- A.药品标签
- B.使用说明书
- C.药品内包装
- D.药品外包装
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特殊使用级抗菌药物的特点包括（ ）
- A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
- B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
- C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
- D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
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关于处方点评制度正确的是（ ）
- A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预
- B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警
- C.限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
- D.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）
- A.制剂室负责人
- B.有效期限
- C.配制范围
- D.配制地址
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根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是（ ）
- A.药品零售企业应在营业店堂明示服务公约
- B.药品零售企业应在营业店堂公布监督电话
- C.药品零售企业应在营业店堂设置顾客意见簿
- D.药品零售企业对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理
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依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括（ ）
- A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察
- B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金
- C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品
- D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物
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药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（ ）
- A.必须是合法企业所生产或经营的药品
- B.具有法定的质量标准
- C.应有法定的批准文号和生产批号
- D.包装和标识符合有关规定和储运要求
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使用非处方药专有标识时（ ）
- A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
- B.药品的说明书、标签可以单色印刷
- C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷
- D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
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《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（ ）
- A.便于药品陈列展示的设备
- B.有效监测和调控温湿度的设备
- C.符合储存作业要求的照明设备
- D.药品与地面之间有效隔离的设备
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麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（ ）
- A.设立专库或专柜存储
- B.专库或专柜应当实行双人双锁管理
- C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置
- D.建立专用账册
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关于生产中药饮片的说法正确的有（ ）
- A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片
- B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
- C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地
- D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
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药品、医疗器械广告不得有的内容是（ ）
- A.说明治愈率或者有效率的
- B.表示功效的断言或者保证的
- C.利用专家、医生、患者的形象作证明的
- D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
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根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是（ ）
- A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
- B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
- C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
- D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
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《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（ ） 查看材料
- A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
- B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
- C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金
- D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
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被发现生产或销售假药的（ ） 查看材料
- A.处2倍以上5倍以下的罚款
- B.处1倍以上3倍以下的罚款
- C.处1倍以上5倍以下的罚款
- D.处1万元以上20万元以下的罚款
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被发现生产或销售劣药的（ ） 查看材料
- A.处2倍以上5倍以下的罚款
- B.处1倍以上3倍以下的罚款
- C.处1倍以上5倍以下的罚款
- D.处1万元以上20万元以下的罚款
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依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是（ ） 查看材料
- A.依法必须检验而未经检验即销售的
- B.不注明生产批号的
- C.所标明的适应症超出规定范围的
- D.所标明的功能主治超出规定范围的
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[共用题干]
2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品是（ ） 查看材料
- A.未经批准生产、进口的药品
- B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
- C.微生物限度超标的药品
- D.夸大宣传疗效的药品
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对该药业公司的处理，不正确的是（ ） 查看材料
- A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
- B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
- C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
- D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动
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[共用题干]
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是（ ） 查看材料
- A.医用毒性药品
- B.精神药品
- C.放射性药品
- D.麻醉药品
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刺五加注射液事件依法应按论处（ ） 查看材料
- A.假药
- B.劣药
- C.危害药品
- D.无证经营
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《关于禁止商业贿赂行为的暂时规定》中规定，指经营者在销售商品时，以明示并明示入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。（ ） 查看材料
- A.折扣
- B.账外暗中
- C.商业贿赂
- D.回扣
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对甲地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了（ ） 查看材料
- A.被责令限期整改
- B.被依法改变其行政行为
- C.被依法撤销其行政行为
- D.继续保留“准入证”、“准销证”
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本案属于典型的行为（ ） 查看材料
- A.行政垄断
- B.行政干预
- C.行政保护
- D.地方正当保护
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[共用题干]
某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
本案的违法主体是（ ） 查看材料
- A.该制药公司
- B.甲地药品监督管理部门
- C.甲地制药企业
- D.甲地人民政府和药品监督管理部门
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如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，以下哪种情形不属于（ ） 查看材料
- A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的
- B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
- C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量
- D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下说法错误的是（ ） 查看材料
- A.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
- B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
- C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由省级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
- D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方造成严重后果的，吊销其执业证书
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药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的（ ） 查看材料
- A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款
- B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款
- C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款
- D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款
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依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（ ） 查看材料
- A.必须批准而未经批准生产、进口的
- B.必须检验而未经检验即销售的
- C.超过有效期的药品
- D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
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[共用题干]
某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（ ）
- A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
- B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
- C.更改或不注明生产批号的
- D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
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对购买此内镜的医疗机构的处理，下列说法不正确的是（ ）
- A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理
- B.对医疗机构给予警告处分
- C.没收违法使用的产品和违法所得
- D.最多处以2万元的罚款
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根据《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》，不能按受贿论处的行为有（ ）
- A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账
- B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账
- C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账
- D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
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根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（ ）
- A.按照假药予以处罚
- B.按照劣药予以处罚
- C.进行临床药学监测
- D.撤销进口药品注册证
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[共用题干]
2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备（价值21750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1200万元）。
对经营此内镜公司的处理，下列说法不正确的是（ ）
- A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
- B.将被责令停止经营
- C.将被没收违法经营的产品和违法所得
- D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款
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毒性中药管理的品种共有 （ ）
- A.50种
- B.40种
- C.35种
- D.27种
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根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（ ）
- A.临床药师资格
- B.本科以上学历
- C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称
- D.执业药师资格
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安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（ ）
- A.皖药广审（视）第2015083202号
- B.沪药广审（文）第2015083203号
- C.皖药广审（声）第2015103204号
- D.皖药广审（文）第2015103205号
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某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（ ）
- A.抗生素制剂和中成药
- B.第二类精神药品和化学药制剂
- C.抗生素原料药和中药饮片
- D.血液制品和生化药品
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国家免疫规划疫苗的最小外包装 （ ）
- A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
- B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
- C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
- D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识
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知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 （ ）
- A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
- B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
- C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
- D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 （ ）
- A.麻醉药品
- B.放射性药品
- C.抗生素
- D.血液制品、疫苗制品
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根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 （ ）
- A.二分之一
- B.三分之一
- C.三分之二
- D.四分之一
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根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括（ ）
- A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌
- B.国家级、最高级、最佳等用语
- C.说明书中适应症或者功能主治的内容
- D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容
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有关药品广告的说法，错误的是 （ ）
- A.药品广告不得说明治愈率或有效率
- B.药品广告应按批准的说明书说明适应证
- C.第二类精神药品不得做广告
- D.药品广告可以患者的名义作疗效证明
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根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是 （ ）
- A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产
- B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业
- C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用
- D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求
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按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（ ）
- A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
- B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
- C.区域性批发企业可以向本省、自治区、 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
- D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准
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根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（ ）
- A.以买药品赠药品的形式销售
- B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
- C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
- D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
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某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（ ）
- A.将A销售给药品经营企业
- B.在医院网站上对A进行广告宣传
- C.通过互联网交易方式销售A
- D.将A的价格与其他药品一起进行公示
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根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （ ）
- A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
- B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
- C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
- D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
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依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（ ）
- A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
- B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
- C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误
- D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
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药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 （ ）
- A.特殊的验收制度
- B.一般核对即可
- C.双人验收制度
- D.三人验收制度
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根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（ ）
- A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列
- B.处方药、非处方药分区陈列
- C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
- D.罂粟壳置专柜陈列
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根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的 （ ）
- A.可以免予刑事处罚
- B.以生产、销售假药罪的共犯论处
- C.以生产、销售假药罪论处
- D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
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中药材的采集应坚持的原则是 （ ）
- A.最大采集量
- B.最大持续采集量
- C.最优质量
- D.最小持续产量
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执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 （ ）
- A.每次处方剂量不得超过3日极量
- B.应当给付川乌的炮制品
- C.应当给付生川乌
- D.取药后处方保存1年备查
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保健品的特征不包括（ ）
- A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
- B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
- C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
- D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 （ ）
- A.按销售劣药处罚
- B.按无证经营处罚
- C.按非法经营处罚
- D.按销售假药处罚
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根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 （ ）
- A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
- B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
- C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
- D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
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依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（ ）
- A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买
- B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买
- C.所在市范围内的定点生产企业购买
- D.所在市范围内的定点批发企业购买
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根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（ ）
- A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
- B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
- C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
- D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
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下列说法不正确的是（ ）
- A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品
- B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密
- C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品
- D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告
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依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准 （ ）
- A.新药
- B.已有国家标准的药品
- C.实施批准文号管理的中药饮片
- D.未实施批准文号管理的中药材
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根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（ ）
- A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
- B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
- C.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需产告审查
- D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关
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根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是 （ ）
- A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种
- B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
- C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
- D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品
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对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 （ ）
- A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门
- B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门
- C.国务院药品监督管理部门
- D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）
- A.请求卫生行政部门紧急调用
- B.从其他医疗机构紧急借用
- C.从定点生产企业紧急借用
- D.请求药品监督管理部门紧急调用
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直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（ ）
- A.每年
- B.每2年
- C.每3年
- D.每5年
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某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应 （ ）
- A.警告，责令限期改正
- B.责令停业整顿
- C.没收购进的药品
- D.吊销《药品经营许可证》
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根据《药品管理法》，以下说法错误的是 （ ）
- A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
- B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
- C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果
- D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告
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长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当（ ）
- A.每月复诊或者随诊一次
- B.每2个月复诊或者随诊一次
- C.每3个月复诊或者随诊一次
- D.每4个月复诊或者随诊一次
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互联网药品交易服务的产品不包括（ ）
- A.药品
- B.直接接触药品的包装材料和容器
- C.医疗器械
- D.医疗机构制剂
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必须附有说明书的是 （ ）
- A.药品上市销售的最小包装
- B.药品内包装
- C.药品中包装
- D.药品的包装和标签
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（ ）
- A.分类管理制度
- B.点评制度
- C.登记制度
- D.报告制度