单选

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2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备（价值21750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1200万元）。
对经营此内镜公司的处理，下列说法不正确的是（　　）

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理
B.将被责令停止经营
C.将被没收违法经营的产品和违法所得
D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

试题出自试卷《2016年药事管理与法规试题二》

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近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（　　）
- A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
- B.组方中的全部中药药味
- C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
- D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（　　）
- A.医疗的需要
- B.科学研究的需要
- C.国家储备的需要
- D.公共利益的需要
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《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（　　）
- A.医疗机构名称、地址
- B.医疗机构法人代表（负责人）
- C.医疗管理部门负责人
- D.药学部门负责人
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根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（　　）
- A.生产药品必须有完整准确的生产记录
- B.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
- C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
- D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
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符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有（　　）
- A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类
- B.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告
- C.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确
- D.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息
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下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（　　）
- A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料
- B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料
- C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店
- D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店
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应与非处方药专有标识一体化印刷的有（　　）
- A.药品标签
- B.使用说明书
- C.药品内包装
- D.药品外包装
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特殊使用级抗菌药物的特点包括（　　）
- A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
- B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
- C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
- D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
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关于处方点评制度正确的是（　　）
- A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预
- B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警
- C.限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
- D.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权
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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）
- A.制剂室负责人
- B.有效期限
- C.配制范围
- D.配制地址
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