2016年药事管理与法规试题一
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申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有
- A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
- B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
- C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
- D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当
- A.详细记录
- B.分析和处理
- C.回收销毁药品
- D.按规定报告
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下列属于第一类精神药品的有
- A.马吲哚
- B.三唑仑
- C.氯胺酮
- D.丁丙诺啡
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批发企业的药品养护工作的主要职责
- A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录
- B.建立药品养护档案
- C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理
- D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理
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药品零售企业不得代为履行职责的岗位有
- A.采购岗位
- B.处方审核岗位
- C.验收岗位
- D.质量管理岗位
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依据《处方管理办法》下列符合处方标准的是
- A.普通处方白色
- B.急诊处方淡黄色
- C.儿科处方淡绿色
- D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色．右上角标注“麻、精一”
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根据《处方管理办法》，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括
- A.急性感染
- B.老年病
- C.行动不便患者的慢性病
- D.急性肠炎
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收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有
- A.保管
- B.验收
- C.核对
- D.领发
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《麻醉药品、精神药品管理条例》适用于麻醉药品和精神药品的
- A.实验研究
- B.生产
- C.经营
- D.使用
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根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括
- A.是否存在重复给药现象
- B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性
- C.药品剂量、用法的正确性
- D.选用剂型与给药途径的合理性
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关于GAP说法，正确的有（ ）
- A．从事中药材生产的企业无须通过GAP认证，只需要进行备案
- B．GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程
- C．实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
- D．GAP是中药材生产质量管理规范
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药品质量监督检验的性质有
- A.具有法律效力
- B.具有第三方检验的公正性
- C.具有更高的权威性
- D.具有更强的仲裁性
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不得委托生产的药品有
- A.疫苗
- B.血液制品
- C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
- D.中药材
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以下情形属于劣药的有
- A.未标明有效期或者更改有效期的
- B.不注明或者更改生产批号的
- C.超过有效期的
- D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
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根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有
- A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账
- B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
- C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
- D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款
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所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时
- A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账
- B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物
- C.按照商业惯例赠送小额广告礼品
- D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有
- A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
- B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
- C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
- D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
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下列属于一级保护药材名称的是
- A.鹿茸（梅花鹿）
- B.虎骨
- C.豹骨
- D.羚羊角
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开办药品批发企业的设置标准有
- A.具有保证所经营药品质量的规章制度
- B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形
- C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
- D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
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中国食品药品检定研究院的主要职责有
- A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
- B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定
- C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
- D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作
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在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
- A.每日
- B.每3日
- C.每7日
- D.每15日
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作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
- A.12小时
- B.24小时
- C.48小时
- D.72小时
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对该注射液应实施几级召回
- A.一级召回
- B.二级召回
- C.三级召回
- D.四级召回
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启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
- A.1日内
- B.3日内
- C.7日内
- D.15日内
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该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准
- A.国家药品监督管理部门
- B.所在地省级药品监督管理部门
- C.所在地设区的市级药品监督管理部门
- D.所在地县级药品监督管理部门
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根据以下材料，回答题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是
- A.甲省药品监督管理部门
- B.乙医院
- C.丙医药公司
- D.丁药品生产企业
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该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准
- A.国家药品监督管理部门
- B.所在地省级药品监督管理部门
- C.所在地设区的市级药品监督管理部门
- D.所在地县级药品监督管理部门
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该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案
- A.国家药品监督管理部门
- B.所在地省级药品监督管理部门
- C.所在地设区的市级药品监督管理部门
- D.所在地县级药品监督管理部门
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中药材零售经营监管要求，不正确的是 查看材料
- A.储存中药饮片应当设立专用库房
- B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
- C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格
- D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务
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根据以下材料，回答题
某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
该药品批发企业应具备的条件不包括
- A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
- B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
- C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
- D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
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该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品查看材料
- A.国家药品监督管理部门
- B.所在地省级药品监督管理部门
- C.所在地设区的市级药品监督管理部门
- D.所在地县级药品监督管理部门
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中药材专业市场的管理，不正确的是 查看材料
- A.药品经营企业销售中药材必须标明产地
- B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场
- C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材
- D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动
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中药饮片包装必有标签，标签上必须标明 查看材料
- A.产地
- B.功效
- C.治疗范围
- D.常用剂量
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根据以下材料，回答题
近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
GAP的基本要求不包括 查看材料
- A.真实
- B.优质
- C.可控
- D.安全
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关于中药饮片的管理要求，不正确的是 查看材料
- A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
- B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
- C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件
- D.医院开展中药饮片煎煮服务
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不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的不包括 查看材料
- A.含有国家濒危野生动植物药材的
- B.主要用于滋补保健作用，易滥用的
- C.临床治疗首选的
- D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
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国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是 查看材料
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.4年
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根据以下材料，回答题
2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
实施基本药物制度的目标不正确的是 查看材料
- A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
- B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
- C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制
- D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担
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该广告绝对化夸大药品疗效，存在欺骗和误导消费者的嫌疑，药品监督管理部门一经发现，应当 查看材料
- A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
- B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
- C.应当撤销该药品广告批准文号
- D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动
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根据以下材料，回答题
某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。
该药品广告违反了《药品广告法》的哪项规定
- A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
- B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容
- C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明
- D.暗示包治百病、适应所有症状
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药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的
- A.有效性
- B.均一性
- C.安全性
- D.稳定性
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根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是
- A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
- B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
- C.红色专有标识用于甲类非处方药
- D.绿色专有标识用于乙类非处方药
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下列属于第一类精神药品的是
- A.格鲁米特
- B.芬氟拉明
- C.喷他佐辛
- D.马吲哚
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《处方管理办法》适用于
- A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员
- B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员
- C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员
- D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
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药品价格评审中心由哪个部门成立
- A.国家发展和改革宏观调控部门
- B.卫生行政部门
- C.国家中医药管理部门
- D.人力资源和社会保障部门
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依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
- A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
- B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号
- C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
- D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
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国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到
- A.100％
- B.90％
- C.80％
- D.70％
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关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）
- A．香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
- B．不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
- C．执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
- D．在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
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根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
- A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
- B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
- C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
- D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
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下列属于药品作为特殊商品的特征的是
- A.有效性
- B.均一性
- C.安全性
- D.两重性
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生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处
- A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
- B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
- C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
- D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
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下列情形中，应按假药论处的是
- A.擅自添加矫味剂
- B.将生产批号“110324”更改为“120328”
- C.以淀粉冒充感冒片
- D.被污染的
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下列属于卫生行政部门的职责的是
- A.负责检测和管理药品宏观经济
- B.负责药品价格的监督管理工作
- C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划
- D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策
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《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.4年
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《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
- A.天然药物提取物
- B.中药饮片
- C.各类注射剂
- D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品
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根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
- A.在颁发地省内有效
- B.在全国范围内有效
- C.在取得者的居住地有效
- D.在取得者的工作所在地有效
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催药品养护时库房湿度的记录要求是
- A.每天上午一次
- B.每天上午两次
- C.每天上下午定时各一次
- D.每天下午一次
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《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是
- A.人身安全不受损害
- B.知悉所购买商品的真实情况
- C.自主选择商品
- D.无理由退货
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根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
- A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
- B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
- C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
- D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
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根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是
- A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的
- B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
- C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容
- D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容
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开办药品批发企业，须经
- A.企业所在地县级药品监督管理部门批准
- B.企业所在地市级药品监督管理部门批准
- C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准
- D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
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根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
- A.保证基本医疗保险用药的品种
- B.保证基本医疗保险用药的质量
- C.保证提供药品的合理使用
- D.引入竞争机制
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列入国家药品标准的药品名称为
- A.药品通用名称
- B.药品商用名称
- C.药品中文名称
- D.药品英文名称
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根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的
- A.1/4
- B.1/3
- C.1/2
- D.2/3
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《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在
- A.产品说明书上
- B.产品标签上
- C.产品最小销售包装上
- D.产品外包装上
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冻干产品批次的划分为
- A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
- B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
- C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
- D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
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根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是
- A.县级以上药品监督管理部门
- B.县级以上工商行政管理部门
- C.具级以上质量技术监督部门
- D.广告经营者上级主管部门
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
- A.新药监测期内的药品
- B.经批准上市5年内的新药
- C.首次进口5年内的药品
- D.国家基本药物目录中的药品
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下列不属于药品技术监督管理机构的是
- A.中国食品药品检定研究院
- B.国家药典委员会
- C.国家中医药管理部门
- D.药品审评中心
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根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
- A.医疗机构名称变更
- B.医疗机构类别变更
- C.法定代表人变更
- D.制剂室负责人变更
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凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求的时间是
- A.2011年1月1日起
- B.2011年2月1日起
- C.2011年3月1日起
- D.2011年4月1日起
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《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是
- A.药品储备制度
- B.药品不良反应报告制度
- C.药品入库和出库必须执行检查制度
- D.基本药物制度
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药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
- A.进口药品批准文号
- B.进口药品注册证书
- C.进口药品许可证书
- D.进口药品生产许可证书
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城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售
- A.中药材以外的药品
- B.中成药以外的药品
- C.保健品以外的药品
- D.中药饮片以外的药品
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根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求
- A.中专以上药学或者相关专业学历
- B.大专以上药学或者相关专业学历
- C.本科以上药学或者相关专业学历
- D.大专以上药学学历
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下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是
- A.加强药品监督管理
- B.保证药品质量
- C.保障人体用药安全
- D.规范药品生产
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下列属于二级保护药材的是
- A.川贝母
- B.伊贝母
- C.黄柏
- D.黄芩
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科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经
- A.所在地市级药品监督管理部门批准
- B.所在地县级药品监督管理部门批准
- C.国务院药品监督管理部门批准
- D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
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下列属于药品零售的道德要求的是
- A.维护患者利益，提供生活质量
- B.保证生产，社会效益与经济效益并重
- C.坚持公益原则，维护人类健康
- D.指导用药，做好药学服务
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最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
- A.团结协作，尊重同仁
- B.指导用药，做好药学服务
- C.合法采购，规范进药
- D.质量第一，自觉遵守规范