2016年执业药师考试模拟试卷三《药事管理与法规》

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

根据《中华人民行政诉讼法》行政诉讼受案范围包括以下哪些内容( )。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( )。

药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括( )。

医疗机构制剂记录的要求有( )。

药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。

关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是( )。

法的特征有( )。

药品监督管理中的执业药师管理包括( )。

纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指( )。

注销执业药师注册的情形有( )。

药品零售企业的行为规则包括( )。

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )。

我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。

除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。

制定《易制毒化学品管理条例》的目的是( )。

零售药店均不能销售的是( )。

药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理( )。

作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。

药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。

药学职业道德规范是( )。

药学职业道德准则的重要内容之一是( )。

药学职业道德规范的内容是( )。

300000级适用于( )。

药学职业道德的基本特点是( )。

100000一级适用于( )。

10000级适用于( )。

100级适用于( )。

省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。

国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。

局认证中心选派的3名GSF检查员组成的检查组实行( )。

局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交( )。

《进口药品注册证》的有效期为( )。

《医药产品注册证》的有效期为( )。

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为( )。

普通处方( )。

一类精神药品处方( )。

麻醉药品注射剂处方( )。

警示语和忠告语( )。

急诊处方( )。

药品生产企业、批发企业( )。

处方药警示语和忠告语( )。

( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。

普通商业企业销售乙类OTC( )。

第二类精神药品处方至少保存( )。

( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。

审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品( )。

麻醉药品处方至少保存( )。

第一类精神药品处方至少保存( )。

审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。

根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局( )。

根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划( )。

根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划( )。

根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局( )。

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程为( )。

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂为( )。

对于给予、收受回扣的单位( )。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品( )。

对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。

违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )。

定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。

未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )。

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交由( )出具的准予邮寄证明。

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向( )申请领取运输证明。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是( )。

经( )部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的( )。

不得发布广告的是( )。

用于运输、储藏的包装的标签( )。

软膏剂的一个批号( )。

内包装标签( )。

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是( )。

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )。

原料药的一个批号( )。

第二类精神药品( )。

麻醉药品和第一类精神药品( )。

无证经营行为是( )。

从重处罚行为是( )。

劣药行为是( )。

假药行为是( )。

对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门口可以( )。

对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。

负责药品质量标准复核是( )。

具体负责药品注册管理的业务部门是( )。

我国法定的药品注册管理机构是( )。

负责国家标准的制定是( )。

对上市5年以内的药品须报告其引起的( )。

药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是( )。

药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。

生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是( )。

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是( )。

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

医疗机构制剂，是指( )。

审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。

药品招标采购应遵循的原则是( )。

药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是( )。

社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般( )。

按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以( )。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不适用于( )。

拆零药品出售时，药袋上写明( )。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有( )。

企业已售出的药品如发现质量问题，应( )。

非处方药的标签和说明书必须经何部门批准( )。

毒性药品( )。

非处方药目录发布机关是( )。

制定《中华人民共和国药品管理法》的根本目的是( )。

依据《药品管理法》规定，接受委托生产药品的，受托方必须是( )。

医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部门批准核发( )。

下列属于精神药品的是( )。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》( )。

《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并( )。

《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，药品招标采购的主体是( )。

公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( )。

根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验( )。

药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

中药说明书中可以省略的项目有( )。

按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )。

目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )。

执业药师的必要性体现在( )。

麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及( )。

药品监督管理的方针性原则是( )。

执业药师资格考试属于( )。

下列对药品实行法律保护的是( )。

《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。

为加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证药品质量制定的行政规章是( )。

《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是( )。

新药的保护期( )。

制定《药品经营质量管理规范》的依据是( )。

下列说法错误的是( )。

基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要( )。

药品的首要特殊性是( )。

根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行( )。

管理全国药品监督管理工作的部门是( )。