单选

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

A.在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C.应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门

试题出自试卷《2016年执业药师考试模拟试卷三《药事管理与法规》》

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相关试题

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。
- A．配制
- B．调剂使用
- C．制剂许可证
- D．相关的审批、检验和监督
- E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
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根据《中华人民行政诉讼法》行政诉讼受案范围包括以下哪些内容( )。
- A．对拘留、罚款等行政处罚不服的
- B．认为行政机关侵犯其经营自主权的
- C．认为行政机关违法要求履行义务的
- D．对限制人身自由等行政强制措施不服的
- E．认为行政机关没有依法发给抚恤金的
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《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( )。
- A．《印鉴卡》申请表
- B．《医疗机构执业许可证》副本复印件
- C．《医疗机构执业许可证》
- D．麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度
- E．原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况
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药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括( )。
- A．质量有疑的药品
- B．易霉变的药品
- C．近效期的药品
- D．新购进的药品
- E．易潮解的药品
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医疗机构制剂记录的要求有( )。
- A．由操作人、复核人及清场人签字
- B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
- C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
- D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
- E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改
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药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。
- A．卫生行政管理部门
- B．药品不良反应监测专业机构
- C．药品生产、经营企业
- D．(食品)药品监督管理部门
- E．医疗卫生机构
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麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。
- A．有药品生产许可证
- B．有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
- C．有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
- D．有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模
- E．生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
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关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是( )。
- A．通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输
- B．托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明
- C．运输证明有效期为1年，应当由专人保管，不得涂改、转让、转借
- D．托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
- E．邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明
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法的特征有( )。
- A．规范性
- B．国家意志性
- C．国家强制性
- D．普遍性
- E．程序性
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药品监督管理中的执业药师管理包括( )。
- A．执业药师注册管理
- B．执业药师注册资格认证
- C．执业药师资格考试
- D．执业药师继续教育管理
- E．执业药师监督查处
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