2017年药品采购员企业药品质量试题及答案

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如何确定销售单位的合法性?
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什么是首营企业，首营品种，如何进行审批?
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本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。
- A.质量控制的要求
- B.校准与验证
- C.计算机系统管理
- D.采购与销售
- E.电子监管的要求
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修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容?
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企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
- A.购货单位的证明文件
- B.购货单位法人的身份证明
- C.采购人员的身份证明
- D.提货人员的身份证明
- E.购货单位的经济效益
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企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( )。
- A.发货时间
- B.发货地址
- C.收货地址
- D.送货单号
- E.承运单位
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对( )品种应当进行重点养护。
- A.液体制剂
- B.储存条件有特殊要求的
- C.有效期较短的
- D.生物制品
- E.含麻黄碱类复方制剂
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企业建立的局域网应具有哪些功能( )。
- A.部门之间信息传输
- B.岗位之间信息传输
- C.自动上传电子监管码
- D.自动发送电子邮件
- E.数据共享
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企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。
- A.预防措施
- B.验证所需资金
- C.验证报告
- D.偏差处理
- E.评价
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企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( )。
- A.使用前验证
- B.使用中验证
- C.使用后验证
- D.使用时间超过规定时限的验证
- E.定期验证
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冷藏箱及保温箱应具有( )。
- A.自动调节箱内温度
- B.外部显示箱内温度
- C.外部显示箱内湿度
- D.采集箱内温度数据
- E.具有USB接口
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企业质量管理负责人应当具备哪些条件?( )
- A.执业药师资格
- B.本科学历
- C.3年以上质量管理工作经历
- D.能独立解决质量问题
- E.专科以上学历
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质量管理体系文件应当标明( )文字应当准确、清晰、易懂。
- A.题目
- B.种类
- C.目的
- D.文件编号
- E.版本号
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企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。
- A.质量策划
- B.质量控制
- C.质量保证
- D.质量改进
- E.质量风险管理
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企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合( )的要求。
- A.物美价廉
- B.色泽鲜艳
- C.纯棉制品
- D.劳动保护
- E.产品防护
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企业应当对药品( )的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
- A.供货单位
- B.生产企业
- C.购货单位
- D.使用单位
- E.检验单位
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药品采购记录应当包括哪些项目( )。
- A.价格
- B.剂型
- C.生产厂商
- D.批准文号
- E.购货日期
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验收记录应当包括哪些项目( )。
- A.商品名称
- B.通用名称
- C.生产日期
- D.到货数量
- E.验收合格数量
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企业计算机系统信息录入，应保证数据( )。
- A.原始
- B.真实
- C.公开
- D.安全
- E.可追溯
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( )人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
- A.质量管理
- B.保管
- C.验收
- D.采购
- E.养护
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供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目?( )
- A.被授权人年龄
- B.授权销售的产品
- C.身份证号码
- D.授权销售地域
- E.授权销售期限
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企业应对( )定期进行校准或者检定。
- A.照明设备
- B.空调设备
- C.温湿度检测设备
- D.计量器具
- E.视频监控设备
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企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括( )等，并做好销售记录。
- A.药品名称
- B.生产厂商
- C.价格
- D.批号
- E.规格
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( )应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
- A.物流中心
- B.销售部
- C.质量管理部门
- D.储运部
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( )负责组织验证、校准相关设施设备。
- A.储运部门
- B.质量管理部门
- C.销售部
- D.采购部
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计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并( )备份。
- A.按月
- B.按时
- C.按日
- D.按年
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企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有( )。
- A.裁决权
- B.决策权
- C.监督权
- D.掌控权
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运输过程中，药品直接接触( )，不会对药品质量造成影响。
- A.冰袋
- B.冰排
- C.蓄冷剂
- D.泡沫板
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企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的( )系统等。
- A.质量评估
- B.计算机
- C.冷链设施
- D.消防安全
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计算机系统数据的更改应当经质量管理部门( )并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
- A.批准
- B.验证
- C.审核
- D.审查
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药品出库应遵循( )、“先进先出”、( )、“近期先出”和( )的原则。
- A.“先产先出”;“易变先出”;按批号发货
- B.“规格数量”;“易变先出”;按货号发货
- C.“先产先出”;“易变先出”;按货号发货
- D.“规格数量”;“易变先出”;按批号发货
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《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量( )的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
- A.控制
- B.监管
- C.评估
- D.管理
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企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的( )，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
- A.质量问题
- B.质量和数量保证
- C.安全和数量
- D.质量保障能力进行审计
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药品拼箱发货的代用包装箱应当有( )。
- A.醒目的拼箱标志
- B.明显代号
- C.数字或者字母标识
- D.自编标志
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( )是药品经营管理和质量控制的基本准则。
- A.《药品经营许可证》
- B.《药品经营质量管理规范》
- C.《营业执照》
- D.《质量保证协议》
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企业销售药品，应当如实开具发票，做到( )一致。
- A.票;帐;货;款;
- B.票;帐;货;批号;
- C.票;帐;货号;批号;
- D.单;票;货;钱;
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验收不合格的，还应当注明( )。
- A.原因
- B.不合格事项及处置措施
- C.处置措施
- D.不合格事项
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发运药品时，应当检查( )，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
- A.大客车
- B.货车
- C.运输工具
- D.车辆
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药品与非药品、( )、( )分库存放。
- A.外用药与其他药品分开存放;中药材和中药饮片;
- B.外用药与处方药分开存放;中药材和中药饮片;
- C.中药材和中药饮片;处方药与非处方药分开存放;
- D.处方药与非处方药分开存放;外用药与其他药品分开存放;
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对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行( )。
- A.扫码
- B.数据上传
- C.扫码和数据上传
- D.验收签字
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( )是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
- A.药品经营质量管理规范
- B.药品经营许可证
- C.药品质量管理体系
- D.质量管理体系
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记录及相关凭证应当至少保存( )。
- A.2年
- B.3年
- C.4年
- D.5年
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库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止( )。
- A.偷窃;更换;污染;
- B.偷窃;替换;污染;
- C.药品被盗;替换;污染;
- D.药品被盗;替换;混入假药;
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