2017年药品采购员备考必练试题及答案

什么是首营企业?什么是首营品种?

按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?

如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售?

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚?

什么是处方药?什么是非处方药?

国家对( )、( )、( )、( )实行特殊管理。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须( )进行健康检查，患有( )或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的( )、( )、( )、( )。

药物临床试验机构必须遵守( )。

药物非临床安全性评价研究机构必须遵守( )。

药品生产企业，是指生产药品的( )企业和( )企业。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的( )和( )。

医疗机构应当向患者提供所用药品的价格( );医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的( )，加强( )的管理。

国家对药品实行( )和( )分类管理制度。

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，( )不得直接从事药剂技术工作。

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( )要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

医疗机构购进药品，必须建立并执行( )，验明药品( )和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )。

国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对( )进行审评，对( )进行再评价。

药品生产企业在取得( )后,方可生产该药品。

《医疗机构制剂许可证》应当标明( )，到期重新审查发证。

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的( )、( )、( )、( )、( )等措施，保证药品质量。

药品经营企业销售中药材，必须标明( )。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给( )。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的( )经营药品。

《药品经营许可证》应当标明( )和( )，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循( )和( )的原则。

生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )要求。

《药品生产许可证》应当标明( )和( )。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的( )组织生产。

下列( )不是生产注射剂时加入适当活性炭的目的。

• A.吸附热原
• B.增加主药的稳定性
• C.助滤
• D.脱盐

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定( )。

中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的( )或者( )，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

下列( )不是去除器具中热原的方法。

• A.吸附法
• B.离子交换法
• C.高温法
• D.凝胶过滤法

下列( )是热原的污染途径。

• A.从溶媒中带入
• B.从原辅料中带入
• C.从容器、器具、管道中带入
• D.从输液病人中带入

下列哪些情况下须采用前验证( )。

• A.灭菌工艺
• B.在特殊监控条件下的试生产
• C.新产品
• D.新设备

按GMP的要求，药品生产企业的仓库应分为原料去包装区、接受区和( )。

• A.取样室
• B.合格品区
• C.不合格品区
• D.发货区

药品生产区内应做到( )。

• A.不走动
• B.不抽烟
• C.不饮食
• D.不饮水

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：( )。

• A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序
• B.口服固体药品的暴露工序
• C.表皮外用药品暴露工序
• D.直肠用药的暴露工序

生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员方可进入生产区。这些人员包括( )。

• A.生产操作工
• B.质量控制人员
• C.维修人员
• D.清洁人员

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：( )。

• A.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
• B.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
• C.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
• D.口服固体药品的暴露工序

无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是( )。

• A.灌装前不需除菌滤过的药液配制
• B.注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境
• C.灌装前需除菌滤过的药液配制
• D.轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内( )的单位或者个人。

• A.从事药品生产
• B.从事药品购销
• C.从事药品使用
• D.从事药品监督管理

药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料( )。

• A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
• B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
• C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
• D.销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明( )。

• A.盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
• B.盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
• C.盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
• D.盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件