药物制剂工程试题(2)

药物包装材料选择考虑的因素是什么？

生产调度的基本要求有哪些？

工艺流程设计的任务有哪些？

中试放大研究的主要任务是什么？

ISO 8402

质量控制

冷冻干燥

验证报告

劳动定额

Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

• 正确
• 错误

干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。

• 正确
• 错误

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa ，洁净区与室外的静压差大于10Pa

• 正确
• 错误

橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性

• 正确
• 错误

每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。

• 正确
• 错误

一切与验证有关的综合行为都必须以形( )式体现。

新药的临床试验分为()、()、()、()。

制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与()协商

温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分( )和( )。

药物制剂包装主要分为()、()、()三类。

冻干过程包括()、()、()三阶段。

生产计划的主要指标：()、()、()、()。

物理灭菌法分为()、()、()、()，其中湿热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。

GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。

车间的组成不包括（ ）

• A.质量检查部分
• B.生产部分
• C.辅助产部分
• D.行政-生活部分

标准是衡量事物的准则，它包括()()()。

消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（ ）

• A.物理方法
• B.化学方法
• C.调节湿度法
• D.生物方法

制药工业工艺用水不包括哪种（ ）

• A.饮用水
• B.纯化水
• C.注射用水
• D.自来水

市场调查不包括（）

• A.文献调研
• B.专利状态评价
• C.市场情报
• D.效益预测

洁净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

• A.0.5
• B.0.6
• C.1.0
• D.1.5

制剂新产品选题时坚持的原则不包括（ ）

• A.需要性
• B.成功性
• C.创造性
• D.科学性

试剂按纯度分为三个级别，不属于的是（ ）

• A.化学纯
• B.分析纯
• C.色谱纯
• D.物理纯

片剂糖衣的包衣过程如下（）

• A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
• B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
• C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
• D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层

金属包装材料中最常用的是（）

• A.锡
• B.铁
• C.铝
• D.锑

影响原药材浸出过程的因素不包括（）

• A.浸出溶剂
• B.浸出温度
• C.浓度差
• D.原药材质量

下列不属于粉碎的方法的是（）

• A.单独粉碎与混合粉碎
• B.干法粉碎与湿法粉碎
• C.高温粉碎
• D.闭塞粉碎与自由

制剂分析评价指标不包括（）

• A.精密度
• B.准确度
• C.专属性
• D.干扰性

药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

• A.对质量其保证作用
• B.起标示作用
• C.便于使用和携带
• D.有利于美观

硅酸盐玻璃中含有下列哪种金属氧化物的耐水性最强（）

• A.ZnO2
• B.Al2O3
• C.MgO
• D.CaO

下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）

• A.因果关系图又称特性因素图
• B.相关图又称散点图
• C.直方图又称质量分布图
• D.质量控制图又称鱼刺图