药物制剂工程试题(1)

药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?

批量N=10的产品，其中不合格品D=3，先从中抽取n=2个样品进行检查，求出现1个不合格品的概率?

简述制剂车间设计的一般原则

简述流化床制粒的特点

药物包装材料选择考虑的因素是什么?

动态试验

物流的控制

生产计划

药典

对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括()、()、瓶包装或袋类的散包装。

压片

在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类：()、()、()和()。

药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行()、()、()、()等加工过程的总称。

()是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。

()是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。

常用的粉碎机有()、()、振动磨、()、内分级粉碎机等。

()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。

制剂分析评价指标()、()、()、()。

制药工业工艺用水分为()、()、()、()。

药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。

• 正确
• 错误

药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。

• 正确
• 错误

()是指“一组固有特性满足要求的程度。

最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。

• 正确
• 错误

混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。

• 正确
• 错误

精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。

• 正确
• 错误

利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是( )?

• A.塔式蒸馏水器
• B.ZC-1型蒸馏水器
• C.热压式蒸馏水器
• D.多效蒸馏水器

灭菌室属于车间的哪部分?()

• A.生产部分
• B.辅助生产部分
• C.行政-生活部分
• D.洁净区

片剂生产工序顺序包括原辅料预处理( )混合、压片、包衣、包装。

• A.配料、制粒、烘干
• B.制粒、配料、烘干
• C.配料、烘干、制粒
• D.烘干、配料、制粒

无菌更衣室的空气洁净度级别为( )级?

• A.100级
• B.1万级
• C.10万级
• D.100万级

下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()

• A.一次抽样
• B.二次抽样
• C.三次抽样
• D.多次抽样

验证的基本步骤是()　　①建立验证机构 ② 制定验证方案 ③组织实施 ④审批验证报告 ⑤ 验证准备　　⑥提出验证项目

• A.①②⑥④③⑤
• B.⑥①②⑤④③
• C.①⑥②⑤③④
• D.⑥②①⑤④③

制剂主要特性检查不包括()

• A.重量差异
• B.不溶性微粒
• C.澄明度
• D.崩解时限

下列叙述错误的是()

• A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
• B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
• C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
• D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向

不属于药物制剂常用包装材料的是()

• A.玻璃容器
• B.金属材料
• C.瓷质容器
• D.纸

下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()

• A.防止在有效期内药品变质
• B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
• C.包装后便于使用和携带
• D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察

下列不属于生产计划的内容是()

• A.销售量指标
• B.品种指标
• C.质量指标
• D.产值指标

下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()

• A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在。
• B.预冻温度须高于产品的共熔点。
• C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降。
• D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干。

冻干过程不包括()

• A.预冻
• B.升华
• C.再干燥
• D.再升华

下列不属于常用的筛分设备的是()

• A.摇动筛
• B.编织筛
• C.振荡筛
• D.微细分级机

下列关于粉碎器械的描述错误的是()

• A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
• B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
• C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
• D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小