2017年医疗器械专业知识培训试题及答案(1)最新考点突破
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助听器经营企业要配备的设备包括( )
- A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)
- B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑
- C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备
- D.取耳印模设备
- E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备
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隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )
- A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计
- B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)
- C.焦度计
- D.检影镜、眼底镜
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经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人学历和职称要求()
- A.药学相关专业大学本科以上的学历1人
- B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
- C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历
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符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )
- A.《医疗器械经营企业许可证》
- B.《药品经营许可证》
- C.监管部门
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经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂
- A.按械准字号批准
- B.按药准字号批准
- C.都不是
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医疗器械注册号的编排方式为()
- A.×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
- B.×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
- C.××××3为批准注册年份
- D.×4为产品管理类别;
- E.××5为产品品种编码;
- F.××××6为注册流水号
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医疗器械广告审批形式为( )
- A.(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
- B.╳①:国字或各省的简称进口和三类产品为“国”字二类产品为各省的简称
- C.╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式
- D.╳╳╳╳③：批准年份
- E.╳╳④：批准月份
- F.╳╳╳╳⑤：序列号
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医疗器械广告有( )方式
- A.声
- B.视
- C.文
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我国医疗器械的产品标准分为( )
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
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国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
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《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )
- A.企业名称
- B.法定代表人
- C.企业负责人
- D.售后服务人
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《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )
- A.质量管理负责人
- B.售后服务人
- C.注册地址
- D.仓库地址(包括增、减仓库)
- E.经营范围
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医疗器械不良事件应该由谁来报告( )
- A.医疗器械的生产单位
- B.医疗器械经营单位
- C.医疗器械使用单位
- D.有关单位和个人
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对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )
- A.警示
- B.修正
- C.召回
- D.停用
- E.改进
- F.对单个器械的修理
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医疗器械不良事件监测有哪些意义( )
- A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
- B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
- C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
- D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
- E.推进企业对新产品的研制
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要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
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哪些医疗器械不良事件应该报告( )
- A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
- B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- C.重点监测品种发生的所有不良事件
- D.医疗事故和事件
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医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )
- A.发现
- B.报告
- C.评价和控制的过程
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医疗器械不良事件( )
- A.获准上市的质量合格的医疗器械
- B.未经注册的产品
- C.正常使用情况下发生的
- D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
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体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米
- A.20
- B.30
- C.25
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医疗器械广告是哪级部门批准( )
- A.省级食品药品监督管理部门
- B.市级食品药品监督管理部门
- C.国家食品药品监督管理部门
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医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库
- A.可以
- B.不可以
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
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我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()
- A.GB
- B.YY
- C.YZB
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医疗器械广告有效期为( )
- A.一年
- B.二年
- C.三年
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由()核发注册证
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
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国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证
- A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
- B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
- C.由国家食品药品监督管理局
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我国医疗器械分类目录中共有类代码( )
- A.41个类代码
- B.43个类代码
- C.44个类代码
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《医疗器械注册证》有效期为( )
- A.4年
- B.5年
- C.6年
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《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )
- A.4年
- B.5年
- C.6年
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审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?
- A.无风险
- B.只是一个“风险可接受
- C.有一定风险
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医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据
- A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
- B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据