多选

经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人学历和职称要求()

A.药学相关专业大学本科以上的学历1人
B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历

试题出自试卷《2017年医疗器械专业知识培训试题及答案(1)最新考点突破》

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助听器经营企业要配备的设备包括( )
- A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)
- B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑
- C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备
- D.取耳印模设备
- E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备
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隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )
- A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计
- B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)
- C.焦度计
- D.检影镜、眼底镜
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经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人学历和职称要求()
- A.药学相关专业大学本科以上的学历1人
- B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
- C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历
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符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )
- A.《医疗器械经营企业许可证》
- B.《药品经营许可证》
- C.监管部门
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经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂
- A.按械准字号批准
- B.按药准字号批准
- C.都不是
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医疗器械注册号的编排方式为()
- A.×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
- B.×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
- C.××××3为批准注册年份
- D.×4为产品管理类别;
- E.××5为产品品种编码;
- F.××××6为注册流水号
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医疗器械广告审批形式为( )
- A.(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
- B.╳①:国字或各省的简称进口和三类产品为“国”字二类产品为各省的简称
- C.╳②：有“声”“视”“文” 三种方式
- D.╳╳╳╳③：批准年份
- E.╳╳④：批准月份
- F.╳╳╳╳⑤：序列号
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医疗器械广告有( )方式
- A.声
- B.视
- C.文
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我国医疗器械的产品标准分为( )
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
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国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
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