2017年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(2)备考突破
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生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
- 正确
- 错误
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医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求
- 正确
- 错误
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医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
- 正确
- 错误
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对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书
- 正确
- 错误
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《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更
- 正确
- 错误
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医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
- 正确
- 错误
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县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作
- 正确
- 错误
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医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。
- A.具有独立的法人资质的企业
- B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
- D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
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在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》
- 正确
- 错误
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食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。
- A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
- B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
- C.企业注册地址及仓库地址变动情况
- D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
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医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。
- A.从非法渠道购进无菌器械
- B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
- C.使用过期、已淘汰无菌器械
- D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
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医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。
- A.国际标准
- B.国家标准
- C.行业标准
- D.注册产品标准
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医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。
- A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
- B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
- C.擅自变更注册地址、仓库地址的
- D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
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对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
- A.上一年度新开办企业
- B.上一年度检查中存在问题的企业
- C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
- D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
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助听器经营企业要配备的设备包括( )。
- A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)
- B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑
- C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备
- D.取耳印模设备
- E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备
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隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。
- A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计
- B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)
- C.焦度计
- D.检影镜、眼底镜
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经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。
- A.药学相关专业大学本科以上的学历1人
- B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
- C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历
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符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。
- A.《医疗器械经营企业许可证》
- B.《药品经营许可证》
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医疗器械广告审批形式为( )。
- A.(╳①)医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
- B.╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
- C.╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
- D.╳╳╳╳③：批准年份。
- E.╳╳④：批准月份。
- F.╳╳╳╳⑤：序列号。
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经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。
- A.按械准字号批准
- B.按药准字号批准
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《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。
- A.2010年，2011年
- B.2000年，2001年
- C.2011年，2012年
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医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。
- A.5000,1万
- B.1万,2万
- C.5000,2万
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申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
- A.1年
- B.2年
- C.6个月
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医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。
- A.5000,1万
- B.1万,2万
- C.5000,2万
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医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
- A.5000,1万
- B.1万,2万
- C.1000,5000
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医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。
- A.2
- B.3
- C.4
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《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。
- A.6,8
- B.7,8
- C.8,9
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《医疗器械监督管理条例》于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。
- A.1999年，2000年
- B.1998年，1999年
- C.2000年，2001年
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医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。
- A.注册证书
- B.许可证书
- C.标准代码
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一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。
- A.一类
- B.二类
- C.三类
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医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。
- A.3年
- B.4年
- C.5年
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医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。
- A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
- B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
- C.第一二三类都由国家药监局
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国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。
- A.1类
- B.2类
- C.3类
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医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。
- A.常规管理
- B.加以控制
- C.严格控制
- D.A+B+C
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在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
- A.研制、生产、经营、使用、监督管理
- B.研制、生产、经营、使用
- C.生产、经营、使用、监督管理