单选

医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局

试题出自试卷《2017年医疗器械从业人员上岗资格考试试题(2)备考突破》

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生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
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医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求
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医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
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对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书
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《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更
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医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
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县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作
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医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。
- A.具有独立的法人资质的企业
- B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
- D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
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在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》
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食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。
- A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
- B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
- C.企业注册地址及仓库地址变动情况
- D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
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