单选

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

试题出自试卷《2017年医疗器械知识培训试题及答案(1)最新整理》

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相关试题

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。
- A.国际标准
- B.国家标准
- C.行业标准
- D.注册产品标准
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国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。
- A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩
- B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
- C.轮椅;医用无菌纱布
- D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器
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医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
- A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
- B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
- C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
- D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
- E.推进企业对新产品的研制
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我国医疗器械的产品标准分为( )。
- A.国家标准
- B.行业标准
- C.注册产品标准
- D.企业标准
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对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
- A.警示
- B.修正
- C.召回
- D.停用
- E.改进
- F.对单个器械的修理
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医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。
- A.医疗器械的生产单位
- B.医疗器械经营单位
- C.医疗器械使用单位
- D.有关单位和个人
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哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
- A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
- B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- C.重点监测品种发生的所有不良事件
- D.医疗事故和事件
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医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
- A.发现
- B.报告
- C.评价和控制的过程
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要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
- A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
- B.及时发现新的、严重的不良事件
- C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
- D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
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医疗器械标准的法律效力( )
- A.国家标准>行业标准>注册产品标准
- B.国家标准>地方标准>行业标准
- C.注册产品标准>地方标准>国家标准
- D.注册产品标准>行业标准>国家标准
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