2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有(　　)。

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(　　)。

在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项日的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有(　　)。

根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有(　　)。

根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有(　　)。

医疗机构购进药品的要求包括(　　)。

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有(　　)。

关于中药材专业市场管理的说法，正确的有(　　)。

根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应(　　)。

药品说明书和标签不得印制的内容有(　　)。

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

109.根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为错误的是(　　)。

根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是(　　)。

对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告市查部门应采取的措施，不包括(　　)。

对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是(　　)。

本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为(　　)。

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

106.对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是(　　)。

依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是(　　)。

本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌(　　)。

2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。 

102.上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括(　　)。

现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是(　　)。

在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是(　　)。

对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为(　　)。

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

99.根据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性为(　　)。

2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号)，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。

97.上述信息中提到的”第三方平台”从事的服务是指(　　)。

根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是(　　)。

在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”,备注为“双跨”，其中的“甲类”是指(　　)。

根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是(　　)。

2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：

93.在上述表格中，穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指(　　)。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是(　　)。

患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。  

91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为(　　)。

属于处方前记内容的是(　　)。

属于处方正文内容的是(　　)。

属于处方后记内容的是(　　)。

消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于(　　)。

不得发布广告的是(　　)。

消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于(　　)。

在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是(　　)。

在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是(　　)。

根据《麻醉药品和精神药品管理条》，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是(　　)。

根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是(　　)。

根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是(　　)。

不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是(　　)。

用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于(　　)。

血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验，该检验属于(　　)。

药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于(　　)。

欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询(　　)。

在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是(　　)。

欲查询接种预防性生物制品岀现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询(　　)。

属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是(　　)。

在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是(　　)。

标注有“免疫规划”专有标识的是(　　)。

属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是(　　)。

在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是(　　)。

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是(　　)。

根据《药品召回管理办法》，药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是(　　)。

根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是(　　)。

根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是(　　)。

不得在零售药店销售的是(　　)。

根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是(　　)。

能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是(　　)。

能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是(　　)。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于(　　)。

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于(　　)。

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)，境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于(　　)。

《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于(　　)。

某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应(　　)。

某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应(　　)。

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于(　　)。

某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应(　　)。

《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存(　　)。

药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是(　　)。

化学药品《进口药品注册证》证号的格式是(　　)。

药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是(　　)。

医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为(　　)。

生物制品批准文号的格式是(　　)。

根据《处方管理办法》的"四查十对”原则,查用药合理性，对(　　)。

医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为(　　)。

属于资源严重减少的三级保护野生药材是(　　)。

根据《处方管理办法》的"四查十对”原则,查配伍禁忌，对(　　)。

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是(　　)。

药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是(　　)。

关于药品广告审查的说法，错误的是(　　)。

某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是(　　)。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竟争行为的是(　　)。

根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于(　　)。

根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是(　　)。

根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为(　　)。

关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是(　　)。

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是(　　)。

下列药品经营活动，符合国家相关规定的是(　　)。

2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现(　　)。

关于中药材专业市场管理的说法，错误的是(　　)。

关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是(　　)。

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是(　　)。

关于药品标准的说法，正确的是(　　)。

根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是(　　)。

关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是(　　)。

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是(　　)。

下列药品中，可以申请委托生产的是(　　)。

未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是(　　)。

开办药品生产企业，须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是(　　)。

根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于(　　)。

关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是(　　)。

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是(　　)。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是(　　)。

关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是(　　)。

关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是(　　)。

在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法零错误的是(　　)。

根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是(　　)。

根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门串请备案，不需要申请注册的事项是(　　)。

关于药品质量公告的说法，错误的是(　　)。

根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是(　　)。

药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是(　　)。

关于国家基本药物目录的说法，错误的是(　　)。

《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是(　　)。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是(　　)。

关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是(　　)。

关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是(　　)。

药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是(　　)。

执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为(　　)。