2017年药品采购员应知试题及答案
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无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为( )。
- A.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
- B.注射剂的稀配、滤过
- C.小容量注射剂的灌封
- D.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
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药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。( )不得从事直接接触药品的生产。
- A.高血压患者
- B.皮肤病患者
- C.传染病患者
- D.体表有伤口者
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对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。并做到( )。
- A.固体、液体原料应分开储存
- B.挥发性物料应注意避免污染其它物料
- C.炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
- D.麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定
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生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。那么，下列哪些属于状态标志( )。
- A.运行
- B.流向
- C.清洗
- D.检修
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进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的( )应定期监测，测结果应记录存档。
- A.温度
- B.湿度
- C.微生物数
- D.尘粒数
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注射用水的储存可采用( )存放。
- A.10度以下
- B.80摄氏度以上保温
- C.65摄氏度以上保温循环
- D.4摄氏度以下
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国家鼓励研究创制新药，对( )实行快速审批。
- A.创制的新药
- B.生物制剂新药
- C.治疗疑难危重疾病的新药
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新药在批准上市前，应当进行( )临床试验。
- A.I期
- B.II期
- C.III期
- D.IV期
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生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责( )。
- A.生产注射剂
- B.生产麻醉药品
- C.生产放射性药品
- D.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品
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药品生产企业在取得( )后，方可生产该药品。
- A.新药证书
- B.临床批准证明文件
- C.药品批准文号
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依据《药品管理法》第十三条规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的( )。
- A.疫苗
- B.血液制品
- C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
- D.注射剂
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( )级洁净室不得设置地漏。
- A.100
- B.10000
- C.100000
- D.300000
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药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过( )年。
- A.1
- B.2
- C.3
- D.4
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( )的使用必须具备下列条件：经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。
- A.计量基准器具
- B.计量标准器具
- C.计量正确器具
- D.A和B
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药品生产企业的销售记录应保存至有效期后( )。
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.4年
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标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭( )指令发放，按实际需要量领取。
- A.品种
- B.规格
- C.数量
- D.批包装
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一般室内温度保持在( )℃以上的车间为高温车间。
- A.30
- B.40
- C.35
- D.32
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天平必须定期检定，检定周期为( )。
- A.6个月
- B.3个月
- C.9个月
- D.12个月
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原辅料管理流程是( )。
- A.编号、初检、请验、检验、入库、发放
- B.入库、编号、初检、请验、检验、发放
- C.初检、编号、请验、检验、入库、发放
- D.请验、初检、编号、检验、入库、发放
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药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经( )校对无误后，按仓库原辅料管理顺序检验入库。
- A.仓库管理人员
- B.质量管理部门
- C.工程部门
- D.生产部门
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对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是( )。
- A.前验证
- B.回顾性验证
- C.最验证
- D.同步验证
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注射用水的阀门一般采用( )。
- A.针形阀
- B.球阀
- C.截止阀
- D.隔膜阀
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物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。那么离地面应不小于( )厘米。
- A.10
- B.20
- C.40
- D.50
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纯化水的制备方法有多种，其中可采用离子交换法制得。如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高，则可能是( )。
- A.阴离子树脂老化
- B.阳离子树脂老化
- C.树脂短路
- D.阴、阳离子树脂均可能老化
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注射用水可采用多种方法制得，我国规定一般采用( )制得。
- A.反渗透法
- B.超滤法
- C.多效蒸馏法
- D.电渗析法
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GMP适用的范围是( )。
- A.药品生产全过程
- B.原料药生产全过程
- C.辅料生产全过程
- D.药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序
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洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于( )米。
- A.50
- B.100
- C.150
- D.200
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SOP应由( )部门批准后才能使用。
- A.QA
- B.QC
- C.生产
- D.总经理办公室
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所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认，同时应该留洋的辅料其样品量应为全检量的( )倍。
- A.5
- B.4
- C.3
- D.2
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物料的合格与不合格由( )负责发放状态标志。
- A.仓库负责人
- B.QA人员
- C.QC人员
- D.生产负责人
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中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于( )标准。
- A.饮用水
- B.纯化水
- C.注射用水
- D.纯净水
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生产用注射用水应在制备后( )小时内使用。
- A.6
- B.4
- C.5
- D.7
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洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为( )勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
- A.100
- B.150
- C.200
- D.300
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空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( )帕。
- A.3
- B.5
- C.10
- D.15
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洁净室(区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在( )摄氏度。
- A.2-10
- B.15-26
- C.18-26
- D.10-30
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企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有( )，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
- A.工程师
- B.高级工程师
- C.药学或相关专业大专以上学历
- D.药学或相关专业中专以上学历
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新药申请所需的连续( )个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
- A.2
- B.5
- C.7
- D.3
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《药品生产许可证》有效期为( )。
- A.3年
- B.2年
- C.4年
- D.5年
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受委托药品生产企业不得销售( )药品。
- A.有药品批准生产证明
- B.受委托生产的或者他人生产的
- C.合法生产的药品
- D.以上都是
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开办药品生产企业必须首先取得( )。
- A.法人资格
- B.营业执照
- C.药品生产许可证
- D.卫生合格证