多选

生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责( )。

A.生产注射剂
B.生产麻醉药品
C.生产放射性药品
D.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

试题出自试卷《2017年药品采购员应知试题及答案》

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相关试题

无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为( )。
- A.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
- B.注射剂的稀配、滤过
- C.小容量注射剂的灌封
- D.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
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药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。( )不得从事直接接触药品的生产。
- A.高血压患者
- B.皮肤病患者
- C.传染病患者
- D.体表有伤口者
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对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。并做到( )。
- A.固体、液体原料应分开储存
- B.挥发性物料应注意避免污染其它物料
- C.炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
- D.麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定
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生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。那么，下列哪些属于状态标志( )。
- A.运行
- B.流向
- C.清洗
- D.检修
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进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的( )应定期监测，测结果应记录存档。
- A.温度
- B.湿度
- C.微生物数
- D.尘粒数
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注射用水的储存可采用( )存放。
- A.10度以下
- B.80摄氏度以上保温
- C.65摄氏度以上保温循环
- D.4摄氏度以下
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国家鼓励研究创制新药，对( )实行快速审批。
- A.创制的新药
- B.生物制剂新药
- C.治疗疑难危重疾病的新药
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新药在批准上市前，应当进行( )临床试验。
- A.I期
- B.II期
- C.III期
- D.IV期
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生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责( )。
- A.生产注射剂
- B.生产麻醉药品
- C.生产放射性药品
- D.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品
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药品生产企业在取得( )后，方可生产该药品。
- A.新药证书
- B.临床批准证明文件
- C.药品批准文号
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