多选

药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上 3万元以下的罚款的情形( )。

A．隐瞒药品不良反应资料
B．(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的
C．未按要求报告药品不良反应的
D．发现药品不良反应匿而不报的
E．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

试题出自试卷《2012年执业药师考试《药事管理与法规》预测试题（5）》

参考答案

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执业药师执业时( )。
- A．遵守社会公德
- B．佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡
- C．公示《执业药师资格证书》
- D．公示学历证书
- E．公示《执业药师注册证》
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互联网药品信息服务申请同时提交的材料有( )。
- A．药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历
- B．保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
- C．网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
- D．健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
- E．网站栏目设置说明
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以下关于非处方药包装的规定正确的是( )。
- A．非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
- B．非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准
- C．非处方药标签和说明书必须印有规定标志
- D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
- E．非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用
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药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上 3万元以下的罚款的情形( )。
- A．隐瞒药品不良反应资料
- B．(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的
- C．未按要求报告药品不良反应的
- D．发现药品不良反应匿而不报的
- E．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
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开办药品零售企业，应当符合以下设置规定( )。
- A．具有保证所经营药品质量的规章制度
- B．具有依法经营资格认定的药学技术人员
- C．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
- D．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
- E．具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
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必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有( )。
- A．中药材
- B．中药饮片
- C．化学药品
- D．抗生素
- E．中成药
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处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金的犯罪有( )。
- A．未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专场物品或者其他限制买卖的物品的
- B．买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
- C．未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的
- D．以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的
- E．其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为
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省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于( )。
- A．企业内控标准
- B．企业参考标准
- C．法定的标准
- D．行业自律标准
- E．强制性标准
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药品标签或者说明书上必须注明药品的( )。
- A．通用名称、成分、规格
- B．生产企业、生产批号、有效期
- C．适应证或功能主治
- D．用法与用量
- E．不良反应
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药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料( )。
- A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
- B．加盖本企业原印章的营业执照的复印件
- C．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
- D．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
- E．加盖本企业原印章的授权书复印件
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