多选

药品不予再注册的情形有( )。

A．未在规定时间内提出再注册申请的
B．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的
C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D．未按照规定进行药品不良反应监测的
E．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

试题出自试卷《2012年执业药师考试《药事管理与法规》预测试题（3）》

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树立正确的经营道德观表现在( )。
- A．经营宗旨是为人民健康服务
- B．依法办事(主要是药品管理法和有关药事法规)
- C．正确处理社会效益和经济效益的关系
- D．工作严谨准确，文明装卸
- E．保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
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药品不予再注册的情形有( )。
- A．未在规定时间内提出再注册申请的
- B．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的
- C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
- D．未按照规定进行药品不良反应监测的
- E．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
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申请生产第一类易制毒化学品，应当具备的条件有( )。
- A．属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业
- B．有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施
- C．有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案
- D．企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录
- E．法律、法规、规章规定的其他条件
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药厂生产操作区内( )。
- A．不得存放非生产物料
- B．不得带入生活用品
- C．生产人员每两年至少体检一次
- D．操作人员不得化妆
- E．操作人员不得佩带装饰物
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公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的哪些规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请( )。
- A．乡、镇人民政府的规定
- B．地方人民政府规章
- C．县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定
- D．国务院部、委员会规章
- E．国务院部门的规定
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省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是，认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了( )。
- A．零售连锁门店数量
- B．经营条件
- C．经营场所
- D．经营范围
- E．经营规模
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我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。
- A．大输液的生产
- B．一般原料药的生产
- C．原料药的关键工艺的质量控制
- D．片剂、胶囊剂、丸剂的生产
- E．制剂辅料的生产
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质量管理部门的职责有( )。
- A．制定质量管理和检验人员的职责
- B．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
- C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
- D．审核不合格品处理程序
- E．决定物料和中间产品的使用
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关于药品采购监督管理正确的是( )。
- A．乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购
- B．乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批准委托乡镇卫生院统一采购
- C．必须从具有《药品经营许可证》的企业采购，严禁从其他渠道采购药品
- D．严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人
- E．药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得采购医疗机构配制的制剂
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药品经营方式包括( )。
- A．批发
- B．零售
- C．处方药批发
- D．处方药零售
- E．零售连锁
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